安福达 度他雄胺软胶囊 0.5mg*10粒说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 度他雄胺软胶囊
商品名称： 安福达 度他雄胺软胶囊 0.5mg*10粒
拼音全码： AnFuDa DuTaXiongAnRuanJiaoNang 0.5mg*10Li
【主要成分】
本品主要成份为度他雄胺。
【性状】
本品为软胶囊，内含无色透明油状物。
【适应症/主治功能】
治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
【规格型号】
0.5mg*10粒(安福达)
【用法用量】
成年人(包括老年人)： 推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或打开，因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善，但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。
【不良反应】
单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的： -器官系统 -不良反应 -临床资料所得发生率 -治疗第1年发生率（n=2,167） -治疗第2年发生率（n=1,744） -生殖系统和乳腺疾病 -阳痿 -6.0% -1.7% -性欲变化（下降） -3.7% -0.6% -射精障碍 -1.8% -0.5% -乳腺疾病（包括乳房增大和/或触痛） -1.3% -1.3% -免疫系统疾病 -过敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、局部水肿和血管性水肿 -从上市后数据估计发生率 -未知。
【禁 忌】
女性禁用安福达。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情其咨询医师或药师。
【注意事项】
对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者忌用。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年患者用药】
尚不明确。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
尚不明确。
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