达灵复 恩他卡朋双多巴片(II) 100mg：25mg：200mg*30片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 恩他卡朋双多巴片(II)
商品名称： 达灵复 恩他卡朋双多巴片(II) 100mg：25mg：200mg*30片
拼音全码： DaLingFu EnTaKaPengShuangDuoBaPian(II) 100mg：25mg：200mg*30Pian
【主要成分】
本品为复方制剂，其组份为恩他卡朋，左旋多巴和卡比多巴。
【性状】
本品为棕红色或者灰红色薄膜衣片，除去包衣后显黄色或橙黄色，并带白色斑点。
【适应症/主治功能】
用于治疗经佐旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法术能控制出现或者"剂末"运动能波动的成人帕金森病患者。
【规格型号】
100mg：25mg：200mg*30片/盒
【用法用量】
药片在空腹或饭后服用皆可(见【药代动力学】).一片药片包含一个治疗剂量。药片应整片吞服。
仔细滴定每名患者的左旋多巴剂量以达到最佳日剂量，在三种规格(50mg/12.5mg/200mg.100mg/25mg/200mg.150mg/37.5mg/200mg左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋)的药片中进行优选，选择其中一种规格作为最佳日剂量。
患者每次只服用一片本品。患者每天服用的卡比多巴低于70~100mg时，更易出现恶心和呕吐。卡比多巴日剂量超过300mg的临床经验有限，而恩他卡朋的推荐最大日剂量为1600mg.因此.本品(50mg/12.5mg/200mg，100mg/25mg/200mg.150mg/37.5mg/200mg)的最大日剂量为每天服用8片
具体内容详见说明书。
【不良反应】
卡比多巴-左旋多巴卡比多巴-左旋多巴最常报告的不良反应包括运动障碍，如舞蹈病、张力障碍和其他不自主的运动及恶心。恩他卡朋恩他卡朋的双盲，安慰剂对照的临床试验（n=1003）所观察的与恩他卡朋有关的最常发生的不良反应（>5%）有：运动障碍/运动过度、恶心、尿液变色、腹泻和腹痛。
【禁 忌】
1.对本品的活性成分（卡比多巴、左旋多巴或恩他卡朋）或任何一种赋形剂过敏。2.单胺氧化酶（MAO）和COMT是儿茶酚胺代谢中的两种主要的酶系统。和不能与左旋多巴/卡比多巴合并使用一样，非选择性单胺氧化酶抑制剂禁止与本品一起使用。3.窄角型青光眼。4.由于左旋多巴可能使恶性黑色素瘤活化，可疑及诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史的患者禁止服用本品。
【药物相互作用】
在推荐剂量下未观察到本品和卡比多巴有相互作用。未进行本品和苄丝肼药 代动力学相互作用的研究。在健康志愿者的单次给药研究中，未观察到本品和丙咪嗪以及本品 和吗氯贝胺有相互作用。同样，在帕金森病患者的重复给药研究中未观察到本品和司来吉兰有 相互作用。但是，本品与下述几种药物包括MAO-A抑制剂、三环抗抑郁药物、去甲肾上腺素再 摄取抑制剂例如地昔帕明、马普替林、文拉法辛及含有儿茶酚结构通过COMT代谢的药物（如儿 茶酚结构的化合物：rimiterole、氯丙那林、肾上腺素、去肾上腺素、多巴胺、多巴酚丁胺、 α-甲基多巴，阿扑吗啡和帕罗西汀）相互作用的临床经验尚属有限。这些药物与恩他卡朋联 合使用时应谨慎（见“注意事项”）。 本品在胃肠道能与铁形成螯合物，本品和铁制剂的服药间隔至少2-3小时（见“不良反应”） 。本品结合于人白蛋白结合位点II，该位点也与其它一些药物例如地西泮和布洛芬结合。未进 行与安定和非甾体抗炎药之间相互作用的临床研究。体外实验表明药物治疗浓度下无显著的置 换反应发生。
【注意事项】
一般注意事项1.与服用左旋多巴相似，长期使用达灵复治疗时，建议四年过去评估肝脏、造血、心血管和肾脏功能。2.慢性开角型青光眼患者用达灵复治疗时应引起注意，开始用达灵复前，患者眼内压应得到良好控制，并应仔细监测眼内压的变化。
【儿童用药】
到目前为止，尚没有儿童应用本品的临床经验。
【老年患者用药】
对老年人不需要进行剂量调整。
【药物过量】
没有本品过量的病例报告。男性给药的最高剂量为2400mg/天。急性过量的处理应对症治疗。
【药理毒理】
本品属于儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂。它是一种可逆的、特异性的、主 要作用于外周的COMT抑制剂，与左旋多巴制剂同时使用。本品通过抑制COMT酶减少左旋多巴代 谢为3-O-甲基多巴（3-OMD）。这使左旋多巴的生物利用度增加，并增加了脑内可利用的左旋 多巴总量，这种作用已在临床试验中得到证实。临床试验显示，左旋多巴加用本品可延长“开 ”的时间达16%，缩短“关”的时间达24%。本品主要抑制外周组织中的COMT酶。红细胞内的 COMT抑制作用与本品的血浆浓度密切相关，这一点证实了COMT抑制的可逆性。 临床研究 在两项Ⅲ期双盲研究中，对共376名帕金森症剂末运动波动的患者在给予左旋多巴/多巴脱羧酶 抑制剂的同时，分别给予恩他卡朋或安慰剂。
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