【药品名称】 通用名称： 丙酸氟替卡松吸入气雾剂 商品名称： 辅舒酮 丙酸氟替卡松吸入气雾剂 50μg*120揿 拼音全码： FuShuTong BingSuanFuTiKaSongXiRuQiWuJi 50μg*120Zuo

【主要成分】 丙酸氟替卡松。

【性状】 本品为定量压力给药气雾剂，内装有白色至类白色混悬液。

【适应症/主治功能】 吸入丙酸氟替卡松给药可预防性治疗哮喘。 成人： 轻度哮喘：在每日规律治疗基础上，需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。 中度哮喘：正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。 重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松，能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。 儿童： 任何需要预防性药物治疗的儿童，包括接受目前的预防性治疗不能控制症状的病人。

【规格型号】 50μg*120揿

【用法用量】 辅舒酮吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储物罐。 病人应该注重辅舒酮吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应该定期使用。用药后4至7天内显效。 成人及16岁以上的儿童：每次100至1000微克，每日2次。通常为每次两揿，每日两次。 应以病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其他一些吸入型皮质激素。 通常初始剂量为： ·轻度哮喘：每次100至250微克，每日2次。 ·中度哮喘：每次250至500微克，每日2次。 ·重度哮喘：每次500至1000微克，每日2次。 4岁以上儿童：每次50至100微克，每日2次。起始剂量应根据病情的严重程度而定。 若本品不能达到医生处方的准确儿童剂量，请使用辅舒酮萀癶他制剂，如准纳器，碟式吸纳器或其他气雾剂。 给药剂量超过1000微克（500微克每日2次）时，应借助储雾罐以减少对口腔和咽喉的副作用。 特殊病人：对老年病人、肝或肾功能损害的病人无需调整剂量。 应将剂量逐渐减少至可有效控制哮喘的最低剂量。

【不良反应】 不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100且＜1/10），不常见（≥1/1000且＜1/100），罕见（≥1/10000且＜1/1000），非常罕见（小于1/10000）包括个案报道。非常罕见、常见、不常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。

【禁 忌】 禁用于对制剂中任何成分有过敏反应的病人。

【药物相互作用】 由于首过代谢作用和肠及肝中细胞色素酶P4503A4的高系统清除作用，通常，吸入后丙酸氟替卡松的血药浓度很低。因此，不会出现具有临床意义的由丙酸氟替卡松引起的药物相互作用。

【注意事项】 哮喘的控制应按照阶梯治疗原则进行，病人的情况应通过临床和肺功能试验进行监测。如果增加速效吸入型β2-激动剂以减轻症状，这表明对哮喘控制的恶化。在这种情况下，应重新评估病人的治疗方案，并应考虑增加抗炎治疗（例如，吸入更高剂量的或口服一个疗程的皮质激素）。严重恶化的哮喘必须采取常规治疗方案。在对哮喘控制中，哮喘的突发性和进行性恶化是致命的，应考虑增加糖皮质激素的剂量。若病人病情危险，则应考虑监测每日晨起峰流速。 无效或哮喘严重恶化时应增加吸入丙酸氟替卡松的剂量。如需要，应给予全身用糖皮质激素治疗和/或抗生素治疗（如有感染）。

【药物过量】 急性吸入高于推荐的剂量可导致暂时性肾上腺功能抑制。但无需采取紧急措施。这些病人应继续使用可有效控制哮喘剂量的丙酸氟替卡松治疗；肾上腺功能在数天内可恢复，对此可通过检测血浆皮质醇来确认。 如果长期使用超过推荐剂量的丙酸氟替卡松，会导致一定程度的肾上腺功能抑制。应监测肾上腺储备。非常罕见有关于儿童长期（数月或数年使用超过推荐剂量的丙酸氟替卡松（通常为每日1000μg及以上）出现肾上腺危象的报道，所观察到的特征有低血糖症，留有意识减弱或惊厥的后遗症。一旦使用丙酸氟替卡松过量，仍然可以在能够有效控制症状的适当剂量下继续进行治疗。 应对使用超过推荐剂量的丙酸氟替卡松的病人进行密切监护并逐步降低剂量。

【药理毒理】 1.药效学 按推荐剂量吸入丙酸氟替卡松后，在肺部显示出强效的糖皮质激素类抗炎作用，能够提高对哮喘症状的控制，减少其它药物，如急救用支气管扩张剂的使用，并能阻止肺功能的下降。丙酸氟替卡松较低的全身生物利用度使其与全身性给药的皮质激素相比，其副作用的发生率和严重程度明显较低。 2、临床前安全性：毒理学显示本品只有当给药剂量远远高于推荐的治疗剂量时，才出现该类皮质激素的典型作用。在长期毒性、生殖毒性和致畸试验研究中没有发现新的毒理作用。丙酸氟替卡松在体内和体外均无诱变活性，在啮齿类动物研究中未发现本品的致癌作用；在动物模型中未见本品的刺激性和致敏性。 不含氟里昂的抛射剂-HFA134a，在以远超过病人用量的高气化物浓度对多种动物种属进行的长达2年的暴露试验中，未见毒性作用。