德巴金 丙戊酸钠口服溶液 300ml:12g说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 丙戊酸钠口服溶液
商品名称： 德巴金 丙戊酸钠口服溶液 300ml:12g
拼音全码： DeBaJin BingWuSuanNaKouFuRongYe 300ml:12g
【主要成分】
丙戊酸钠。
化学名：2-丙基戊酸钠
分子式：C8H15NaO2
分子量：166.20
【性状】
本品为红色澄清的粘稠液体。
【适应症/主治功能】
全面性、部分性或其它类型的癫痫。
【规格型号】
300ml:12g（口服溶液）
【用法用量】
口服，每日两次，每日用量取决于年龄和体重。每日剂量应根据病人年龄及体重来定，而且，应考虑到对丙戊酸的广泛个体敏感性差异。每日剂量、血清浓度和疗效之间相互关系尚未建立。最佳剂量需根据临床反应来确定：当发作不能控制或怀疑有副作用发生时，除临床监测外，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定，已报道有效范围为40-100mg/l(300-700μmol/l)。初始治疗给药方法(口服)：在没有接受其它抗癫痫药的病人，每2-3天间隔增加药物剂量，1周内达到最佳剂量。在以前已接受其它抗癫痫药物的病人，本品要缓慢增加剂量，在2周内达到最佳剂量，其它治疗逐渐减少至停用。
(详见包装内部说明书)
【不良反应】
罕有肝功能损害。
致畸胎危险。
神经功能紊乱：在丙戊酸钠治疗期间，少数患者出现嗜睡或木僵，并导致一过性昏迷(脑病)，当治疗时，可单独出现或与癫痫发作同时出现，当剂量减少停用时，这些症状会减少，这些病例常发现在联合治疗特别是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸剂量之后。
消化道紊乱(恶心、胃痛)多出现在治疗开始时，但是不需停止治疗，症状通常可在数天内消失。
短暂的和/或与剂量相关的不良反应已有报导：脱发，轻度姿势性震颤和嗜睡。
已有报导单纯纤维蛋白原减少或出血时间延长，通常不伴有临床体征，此多发生于大剂量时(丙戊酸钠对血小板聚集第二期有抑制作用)。
血液系统：多为血小板减少，罕有贫血，白细胞减少或全血细胞减少。
偶有报导胰腺炎，有时导致死亡。
有报告血管炎。
无肝功能异常的单纯和轻度高氨血症时有出现，但不需要停止治疗。
也报告体重增加，闭经及月经紊乱。
偶有报导可逆或不可逆的听力丧失，但其因果关系尚未明确。
丙戊酸可引起皮肤反应，如皮疹，在某些病例有毒性上皮坏死溶解，Stevens-Johnson综合征，多形性红斑也有报导。
有单独报导，伴随丙戊酸治疗出现可逆性Fanconi氏综合征，但其作用机理未明。
(详见包装内部说明书)
【禁 忌】
以下患者禁用：
1.急性肝炎；
2.慢性肝炎；
3.个人或家族有严重肝炎史，特别是药物所致肝炎；
4.对丙戊酸钠过敏者；
5.卟啉症。
【药物相互作用】
1、本品可抑制苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、氯硝西泮的代谢，易使其中毒，故在合用时应注意调整剂量。
2、饮酒可加重镇静作用。用药期间避免饮酒。
3、与抗凝药如华法林或肝素等，以及溶血栓药合用，出血的危险性增加。
4、与阿司匹林或双嘧达莫合用，可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。
5、与卡马西平合用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低，故须监测血药浓度以决定是否需要调整用量。
6、与氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、马普替林(maprotiline)、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用，可以增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的效应，须及时调整用量以控制发作。 (详见包装内部说明书)
【注意事项】
1、于进餐后立即服用，以减少药物对胃部的刺激。
2、对诊断的干扰：尿酮试验可能由于酮性代谢产物随尿排出，出现假阳性。甲状腺功能试验可能受影响。乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶可能轻度升高，并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高，可提示潜在的严重肝脏中毒。
3、有肝病或明显肝功能损害时禁用。有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病时慎用。
4、用药前和用药期间应作血细胞包括血小板计数，肝、肾功能检查，肝功能在最初半年内最好每1～2月复查一次，半年后复查间隔酌量延长。
5、如拟停药，应逐渐减量，以防再次发作；当取代其他抗惊厥药物时，丙戊酸(钠)用量应逐渐增加，而被取代的药物应逐渐减少，以维持对发作的控制。
6、外科手术或其他急症治疗时应考虑可能遇到的出血时间延长或中枢神经抑制药作用的增强。
(详见包装内部说明书)
【儿童用药】
儿童用药方法见"用法用量"。
【老年患者用药】
老年病人用药方法见"用法用量"。
【药物过量】
服用本品急性过量在临床中的表现为或深或浅的昏迷，伴随有肌张力减退，全身水肿，缩瞳症和呼吸自主性减退等。曾有报道一些病例发生伴有脑水肿的颅内高压。对服药过量的病人医院应采取以下救助措施：消化道排空、并保证有效的排尿和心脏呼吸检测。对非常严重的病人，必要时应对其进行体外透析。尽管曾报道有部分病例死于过量服药，但一般此类中毒反应不至于威胁生命。 (详见包装内部说明书)
【药理毒理】
德巴金系广谱抗癫痫病药物，主要作用于中枢神经系统，对动物的药理研究发现德巴金对各种癫痫的实验模型(全身性和部分性)均有抗惊厥作用，同样德巴金被发现对人的各种类型癫痫发作有抑制作用，德巴金主要的作用机理可能与增加γ-氨基丁酸的浓度有关。 (详见包装内部说明书)
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