可多华 甲磺酸多沙唑嗪缓释片 4mg*10片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 甲磺酸多沙唑嗪缓释片
商品名称： 可多华 甲磺酸多沙唑嗪缓释片 4mg*10片
拼音全码： KeDuoHua JiaHuangSuanDuoShaZuoZuoHuanShiPian
【主要成分】
每片含甲磺酸多沙唑嗪相当于4mg多沙唑嗪。
【性状】
本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显暗红和淡粉红双层片芯。
【适应症/主治功能】
良性前列腺增生对症治疗，高血压。
【规格型号】
4mg*10片(可多华)
【用法用量】
服用本缓释片时，应用足量的水将药片完整吞服，不得咀嚼、掰开或碾碎后服用，不受进食与否的影响．最常用剂量为每日一次4mg．国外临床使用的最大剂量为每日一次8mg．国内目前尚无此临床经验．常用刑量的多沙唑嗪可用于肾功能不全的患者及老年患者．肝功能不全患者参见【注意事项】。
【不良反应】
在有对照的临床试验中，最常见的反应为体位性的（很少伴有晕厥）或非特异性的，包括：
1、全身性反应：疲劳、不适、无力、口干、背痛、胸痛、类流感样症状；
2、胃肠道反应：腹痛、恶心、胃肠炎、消化不良；
3、皮肤反应：瘙痒；
4、心血管系统反应：低血压、心悸、心动过速、水肿、周围性水肿；
5、呼吸系统反应：支气管炎、咳嗽、鼻炎、呼吸道困难、呼吸道感染；
6、肌肉骨骼系统反应：肌痛；
7、中枢神经和外周神经系统反应：头晕、头痛、眩晕；
8、精神方面反应：嗜睡；
9、泌尿系统反应：小便失禁、膀胱炎及尿路感染。
在普通片剂上市后的临床应用中，还有下列不良事件的报告：
1、造血系统反应：血小板减少、紫癜、白细胞减少；
2、全身性反应：过敏反应、潮热、疼痛、体重增加；3、内分泌系统反应：男子乳腺发育；4、胃肠道反应：便秘、腹泻、呕吐、胃肠胀气；5、心血管系统反应：体位性头晕、晕厥；
6、呼吸道反应：支气管痉挛加重、咳嗽；
7、肝脏/胆道系统反应：胆汁淤积、肝炎、黄疸、肝功检查异常；
8、肌肉骨骼系统反应：关节痛、肌肉痉挛、肌肉无力；
9、中枢神经和周围神经系统反应：震颤、感觉减退、感觉异常；
10、精神方面反应：激越、阳痿、厌食、抑郁、神经过敏、焦虑、失眠；
11、皮肤：皮疹、脱发、荨麻疹；
12、特殊感觉反应：视力模糊、耳鸣；
13、泌尿系统反应：血尿、排尿困难、排尿障碍、尿频、夜尿、多尿、阴茎异常勃起及逆向射精；此外，在上市后报道有些高血压患者用药出现下列不良事件，但这些事件一般与未服用多沙唑嗪时出现的症状难以区分，包括心动过缓、心动过速、心悸、胸痛、心绞痛、心肌梗死、脑血管意外、心律失常；高血压研究中，缓释片的不良事件与普通片相似。良性前列腺增生试验中，缓释片总的不良事件与安慰剂相似，但显著低于普通片的不良事件。4mg缓释片首剂服用后发生的不良事件与1mg普通片首剂后相似。
【禁 忌】
已知对喹唑啉类（如哌唑嗪和特拉唑嗪）或本品的任何成份过敏者禁用。近期发生心肌梗塞者禁用。已接受多沙唑嗪治疗者如发生心肌梗塞，应针对个体情况决定其梗塞后的治疗。有胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史者禁用本品。
【药物相互作用】
1．吲哚美辛或其他非甾体抗炎药物与本品同用可减弱降压作用。可能由于抑制肾前列腺素合成和(或)引起水、钠潴留。
2．西咪替丁可轻度增加多沙唑嗪血药浓度和半衰期，但其临床意义不详。
3．其他降压药与本品同用时降压作用增强，需调整剂量。
4．雌激素与本品合用时由于体液潴留而增高血压。
5．拟交感胺类与本品合用可使前者升压作用与后者降压作用均减弱。
6．人体外血浆研究表明，多沙唑嗪对地高辛、华法林、苯妥因、吲哚美辛的蛋白结合率无影响。
【注意事项】
患者须知
服用本品时将药片完整吞服，不应咀嚼，掰开或碾碎。在此缓释片中，多沙唑嗪被置入一个不能被吸收的外壳中缓慢释放药物。空壳被排出并可能在大便中见到。
体位性低血压／晕厥
与所有的α受体阻滞剂一样，小部分患者在治疗初始阶段，会出现体位性低血压，表现为头晕和无力，极少出现意识丧失（晕厥）．使用α受体阻滞剂治疗时，应告知患者如何防止出现体位性低血压以及应对措施．开始服用多沙唑嗪时，应告知患者如何防止因眩晕或无力而致的损伤。
与5 型磷酸二酯酶抑制剂合用
多沙唑嗪与 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂合用应慎重，因为在部分患者可能引起症状性低血压。尚未进行多沙唑嗪缓释片的研究。
肝功能受损
与其它完全经肝脏代谢的药物一样，肝功能受损患者服用多沙唑嗪应慎重。
胃肠道异常
多沙唑嗪缓释片的胃肠道停留时间显著降低可能会影响到该药的药代动力学特性，乃至临床疗效。与其他不变形的材料相似，已有严重胃肠道腔径缩窄（病理性或医源性）的患者应慎用本品。
已有胃肠道狭窄患者服用另一种不变形的缓释剂型药物后出现梗阻症状的罕见报告。
术中虹膜松弛综合征
在既往或正在使用α1 受体阻滞剂治疗的部分患者中观察到白内障手术术中虹膜松弛综合征（IFIS，一种小瞳孔综合征）。由于IFIS 可能导致白内障手术过程中的并发症增加，因此，目前或既往使用α1 受体阻滞剂的患者，在术前应告知眼外科医师。
阴茎异常勃起
α1受体拮抗剂（包括多沙唑嗪）引起阴茎异常勃起（持续数小时，性生活和自淫均不能解决）极少见，但处理不及时可导致永久性阳痿，故应告知患者该不良反应的严重性。
白细胞减少/中性粒细胞减少症
在高血压患者接受甲磺酸多沙唑嗪普通片治疗的对照临床试验中观察到使用多沙唑嗪组较安慰剂组白细胞和中性粒细胞分别减少2.4%和1.0%，此现象在其他α 受体阻滞剂中也可见。
其他
心绞痛患者在接受多沙唑嗪治疗之前应先采用可有效预防心绞痛发作的药物治疗。心绞痛患者从?受体阻滞剂转换为多沙唑嗪时，应充分注意?受体阻滞剂的撤药反应，直到患者血液动力学稳定后才开始服用多沙唑嗪。有症状的心衰患者，在服用多沙唑嗪之前应先接受针对心衰的治疗。接受过心衰治疗的患者，考虑到病情恶化的可能，在多沙唑嗪治疗的早期应加强随访。
治疗良性前列腺增生应与泌尿科医生合作进行。开始治疗前及治疗过程中应定期检查以排除前列腺癌。可通过指检、记录症状和测定前列腺特异性抗原(PSA)以期发现前列腺癌。
对驾驶机操作能力的影响
通常情况下本品对驾车或操作饥器能力没有影响，但应向患者说明本品可引起头晕和疲劳（特别是刚开始治疗时），可导致反应能力下降。
【儿童用药】
有关本品在儿童中应用的有效性及安全性尚未证实。
【老年患者用药】
常规剂量的多沙唑嗪可用于肾功能受损的患者及老年患者．肝功能受损患者参见【注意事项】。
【药物过量】
如果药物过量导致低血压，患者应立即平卧，取头低位．可根据个体情况，采取其它必要的支持治疗。由于多沙唑嗪与血浆蛋白结合率高，药物过量不宜采用透析法。
【药理毒理】
尚不明确
其他甲磺酸多沙唑嗪缓释片说明书