舒降之 辛伐他汀片 20mg*7片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 辛伐他汀片
商品名称： 舒降之 辛伐他汀片 20mg*7片
拼音全码： ShuJiangZhi XinFaTaTingPian
【主要成分】
本品主要成分为辛伐他汀。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色片。
【适应症/主治功能】
1.高脂血症：对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。
2.冠心病：对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于：降低死亡的危险性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性。降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的几率。延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。
3.患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者：对于患有杂合子家族高胆固醇性高胆固醇血症的10～17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇，载脂蛋白B和甘油三酯。
【规格型号】
20mg*7片
【用法用量】
患者接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。
推荐的起始剂量为每天20mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其它脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群的患者，推荐的起始剂量为20～40mg/天。对于只需中毒降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg.对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类或烟酸类药物、胺碘酮、维拉帕米以及严重肾功能不全的病人，其推荐剂量如下：推荐剂量范围为每天5～80mg.晚间一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平。推荐的质量目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周以上。
【不良反应】
本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。
在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气 ；发生率为0.5～0.9%的不良发应有疲乏无力和头痛。
【禁 忌】
对本品任何成份过敏者 ；活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者 ；怀孕和哺乳期妇女。
【药物相互作用】
与CYP3A4相互作用辛伐他汀通过CYP3A4代谢但没有CYP3A 4抑制活性，因此它不会影响通过CYP3A4代谢的其它药物的血浆浓度。有效的CYP3A4抑制剂(如下)通过减少辛伐他汀的消除而增加肌病的危险(见注意事项，肌病/横纹肌溶解)。伊曲康唑酮康唑红霉索克拉霉索TelithromycinHIV蛋白酶抑制剂奈法唑酮 与其它单独应用能引起肌病的降脂药物的相互作用与下列降脂药物合用肌病的危险增加，这些药物虽不是有效的CYP3A4抑制剂，但是单独应用能引起肌病。见注意事项，肌病／横纹肌溶解。吉非贝齐其它贝特类(非诺贝特除外)当非诺贝特与辛伐他汀合用时，没有征据显示肌病的危险超过它们单独使用时发生的危险总和。烟酸（≥每天1克)，其它药物相互作用环孢菌素或达那唑，同时与环孢菌素或达那唑合用会增加肌病／横纹肌溶解的危险，特别是与大剂量辛伐他汀合用时（见注意事项，肌病／横纹肌溶解）。胺碘酮或维拉帕米、胺碘酮或维拉帕米同时与大剂量辛伐他汀合用会增加肌病/横纹肌溶解的危险(见注意事项，肌病／横纹肌浴解)。地尔硫卓，同时服用地尔硫卓和辛伐他汀80mg的病人，其肌病发生的危险性会轻微增加(见注意事项，肌病/横纹肌溶解)。其他相互作用葡萄柚汁含有一种或多种抑制CYP3A4的成份，能增加经CYP3A4代谢的药物的血浆水平，常规饮用量(每曰一杯：250ml)所产生的影响很小（通过测定浓度-时间曲线下面积，血浆HMG-COA还原酶抑制活性增加了13％）且无临床意义。然而，在辛伐他汀治疗期间，大量的饮用（每天超过1升）则显著增加血浆HMG-COA还原酶抑制剂的活性，应加以避免(见注意事项，肌病／横纹肌浴解)。香豆素衍生物在一项健康志愿者和另一项高胆固醇血症患者参加的临床研究中，每天服用辛伐他汀20～40mg，能中度提高香豆素类抗凝剂的抗凝效果，以凝血酶原时间国际标准化比率(INR)计。健康志愿者组的凝血酶原时间从基线的1.7延长到1.8秒，高胆固醇血症患者组从2.6延长到3.4秒。对于使用香豆素抗凝剂的患者，应在使用辛伐他汀之前测定其凝血酶原时间，并在治疗初期经常测量，以保证凝血酶原时无明显变化。一旦记录下稳定的凝血酶腺时间，应建议患者在服用香豆素类抗凝剂期间定期监测凝血酶原时间。如调整辛伐他汀剂量或停药，应重复以上步骤。对于未服用香豆素类抗凝剂的患者，出血或凝血酶原时间变化与服用辛伐他汀无关。
【注意事项】
1．肝脏反应 在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清转氨酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则转氨酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其他有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于转氨酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意，如果病人的转氨酶有继续升高的表现，特别是转氨酶升高超过正常值三倍以上并保持持续，则应予停药。本品应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人，有活动性肝病或无法解释的转氨酶升高者应禁用辛伐他汀。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者转氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情况)亦有报导。这些变化通常应用辛伐他汀治疗后不久即有出现，但一般为一过性且不伴随任何症状，所以不必停药。
2．肌肉反应 应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK)：(来自骨骼肌)轻微的一过性升高，但这些并无任何临床意义。对于有弥漫性的肌痛，肌软弱或/和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病。因此应要求病人若发现有不可解释的肌痛，肌软弱或肌无力应立即告诉医生，若发现肌酸激酶(CK)显著上升或诊断或怀疑肌痛，应立即停止辛伐他汀的治疗。对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止甲羟基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂的治疗。
3．眼科检查 即使在没有任何药物治疗时，随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加。长期临床研究资料显示，辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。
4．孕妇用药 孕妇用辛伐他汀的资料尚无。妊娠期妇女禁用辛伐他汀。因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。而且，胆固醇及其生物合成途径的其他产物是胎儿发育的必需成份。包括类固醇和细胞膜的合成，因为甲羟基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成，而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其它产物，所以孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕，则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害。
5．哺乳妇女 目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌且因本品潜在的严重副作用，服用辛伐他汀的妇女不宜给予母乳。
6．儿童用药 儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。
7．老人用药 在老年患者(大于65岁)，应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而副作用和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。
8．纯合子型家族性高胆固醇血症 由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低密度脂蛋白(LDL)受体的完全缺乏的缘故，辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大理想。
9．高甘油三酯血症 辛伐他汀只有中等程度降低甘油三酯的效果，而不适合治疗以甘油三酯升高为主的异常情况(如I、IV及V型高脂血症)。
【儿童用药】
辛伐他汀在年龄 10-17 岁的杂合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性和有效性
已在一个在青春期男孩和女孩（至少初潮 1 年后）中进行的对照试验得到评价。辛伐他汀治疗组患者的不良事件总体与安慰剂组类似。在此人群中未进行剂量大于 40mg
的研究。在这个有限的对照研究中，未发现辛伐他汀对青春期男性或女性的生长或性
成熟有明显的影响，或对青春期女性的月经周期长度有影响。（见用法用量 ；不良反
应 ；临床试验）建议青春期女性辛伐他汀治疗时采用适当的避孕方法。（见禁忌 ；注
意事项 ；孕妇及哺乳期妇女用药）未在年龄小于 10 岁的患者及月经初潮前的女孩中
进行辛伐他汀的研究。
【老年患者用药】
在老年患者(>65岁)应用辛伐他汀的对照临床研究中，其降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果与其它人群的结果相似，不良反应和实验窒检查异常的发生率也无明显增多。
【药物过量】
有少数服药过量的报道 ；最大服用剂量为 3.6g。所有病人均康复且无后遗症。
一般采取常规措施来处理服药过量。
【药理毒理】
辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的浓度。LDL 由极低
密度脂蛋白(VLDL)形成，主要通过高亲和力的 LDL 受体分解代谢。辛伐他汀降低
LDL-C 的机制主要包括：降低 VLDL-胆固醇的浓度，诱导 LDL 受体,导致 LDL 胆固醇的
减少并增加 LDL-C 的分解代谢。辛伐他汀治疗期间，载脂蛋白 B(apo B)的水平也显
著下降。由于每个 LDL 微粒含有一分子的 apo B,而且 apo B 也很少会出现在其他的
脂蛋白中，这也提示了辛伐他汀不仅能使胆固醇从 LDL 中丢失，同时还能降低循环中
的 LDL 微粒的浓度。此外，辛伐他汀能升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度和降
低血浆甘油三酯(TG)。这些均可以导致总胆固醇/HDL-C 及 LDL-C/HDL-C 的降低。
动物试验、病理学和临床研究都已经证明了 LDL-C 在动脉粥样硬化中的作用。流行
病学的研究表明高浓度的总胆固醇、LDL-C、apo B 是冠心病的危险因素，而较高的
HDL-C 和 apo A-I 水平会降低风险。
辛伐他汀的口服 LD50在小鼠中约为 3.8g/kg，在大鼠中约为 5g/kg。 辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的浓度。LDL 由极低
密度脂蛋白(VLDL)形成，主要通过高亲和力的 LDL 受体分解代谢。辛伐他汀降低
LDL-C 的机制主要包括：降低 VLDL-胆固醇的浓度，诱导 LDL 受体,导致 LDL 胆固醇的
减少并增加 LDL-C 的分解代谢。辛伐他汀治疗期间，载脂蛋白 B(apo B)的水平也显
著下降。由于每个 LDL 微粒含有一分子的 apo B,而且 apo B 也很少会出现在其他的
脂蛋白中，这也提示了辛伐他汀不仅能使胆固醇从 LDL 中丢失，同时还能降低循环中
的 LDL 微粒的浓度。此外，辛伐他汀能升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度和降
低血浆甘油三酯(TG)。这些均可以导致总胆固醇/HDL-C 及 LDL-C/HDL-C 的降低。
动物试验、病理学和临床研究都已经证明了 LDL-C 在动脉粥样硬化中的作用。流行
病学的研究表明高浓度的总胆固醇、LDL-C、apo B 是冠心病的危险因素，而较高的
HDL-C 和 apo A-I 水平会降低风险。
辛伐他汀的口服 LD50在小鼠中约为 3.8g/kg，在大鼠中约为 5g/kg。
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