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说明书

安特盐酸氟桂利嗪胶囊 5mg*40粒说明书

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药品名称

主要成分

性状

适应症/主治功能

规格型号

用法用量

不良反应

禁忌

药物相互作用

注意事项

儿童用药

老年患者用药

药物过量

药理毒理

【药品名称】通用名称：盐酸氟桂利嗪胶囊商品名称：安特盐酸氟桂利嗪胶囊 5mg*40粒拼音全码： AnTe YanSuanFuGuiLiZuoJiaoNang 5mg*40Li

【主要成分】盐酸氟桂利嗪。

【性状】本品内容物为白色至微黄色粉末。

【适应症/主治功能】典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

【规格型号】 5mg*40粒

【用法用量】 1.偏头痛的预防性治疗 - 起始剂量：对于65岁以下患者开始治疗时可给予每晚2粒，65岁以上患者每晚1粒。如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它严重的不良反应，应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善，则可视为病人对本品无反应，可停止用药。 - 维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每7天连续给药5天(剂量同上)、停药2天。即使预防性维持治疗的疗效显著，且耐受性良好，在治疗6个月后也应停药观察，只有在复发时才应重新服药。 2．眩晕每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。如果治疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应，应停药。

【不良反应】 1.最常见的不良反应(常属一过性)为：困倦和/或乏力(20%)，某些患者还可出现体重增加(和/或食欲增加)(11%)。 2.偶见下列严重的不良反应(见于长期用药者)为：抑郁症，有抑郁病史的女性患者较易发生此反应。锥体外系症状(如运动徐缓、强直、静坐不能、口颌运动障碍、震颤等)，老年人较易发生。 3.罕见的不良反应报道有：胃肠道反应：胃灼热、恶心、胃痛。中枢神经系统：失眠、焦虑。 4.其它：溢乳、口干、肌肉疼痛及皮疹。

【禁忌】本品禁用于有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。

【药物相互作用】当本品与酒精、催眼药或镇静药合用时可出现过度镇静作用。本品并不禁忌于使用β－受体阻断剂的病人。本品的药代动力学不受托吡酯影响。本品和托吡酯（50mg/12小时）合用治疗期内，每隔12小时同服，观察到偏头痛患者体内氟桂利嗪的全身暴露量增加了16%与单用本品的患者相比全身暴露量增加了14%。托吡酯的稳态药代动力学也未受影响。长期服用本品不会影响苯妥英，卡马西平，丙戊酸盐或苯巴比妥等药物的分布。使用此类抗癫痫药物治疗的癫痫患者体内本品的血药浓度较给予相似剂量的健康受试者低。本品与卡马西平、丙戊酸盐或苯妥英合用时，卡马西平、丙戊酸盐或苯妥英的血浆蛋白结合率不受影响。

【注意事项】 1.用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。 2.严格控制药物剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。 3.患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。 4.驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。

【儿童用药】尚缺乏儿童用药方面的资料。

【老年患者用药】老年患者慎用。

【药物过量】基于本品的药理学特性，在过量服用时可能会出现镇静作用和虚弱，有报道个例超剂量服用的人（一次服用达600mg）出现嗜睡、激越和心动过速等症状。过量服用后1个小时内，可以进行洗胃治疗。适当的情况下，也可以采用活性炭治疗。尚无已知特定的解救药。

【药理毒理】 1.药理作用盐酸氟桂利嗪为选择性钙拮抗剂，可阻滞过量的钙离子跨膜进入细胞内，防止细胞内钙负荷过量，也可防止缺血缺氧时大量钙进入神经元，改善脑微循环及神经元代谢，抑制脑血管痉挛、血小板凝聚及血液粘滞度增高等，此外还有细胞膜稳定作用。本品脂溶性高，易透过血脑屏障。本品对心脏收缩和传导无影响。 2.毒理研究本品的非临床中枢神经系统作用（如；镇静、唾液分泌和共济失调）仅当暴露量远远超过人体的最大暴露量时才观察到，与临床使用的相关性很小。对本品的安全性进行了一系列综合的非临床研究，包括：单次口服给药的毒性（小鼠、成年及幼年大鼠、豚鼠）、腹膜内（小鼠和大鼠）、皮下（小鼠和大鼠）、静脉（小鼠和大鼠）以及动脉内（大鼠）给药；重复口服给药的毒性（犬12个月和大鼠18个月多剂量的口服毒性）、静脉毒性（犬3个月和大鼠1个月）；口服给药的生殖试验测试大鼠的生育和总体繁殖能力；大鼠、兔和出生前、后大鼠的致畸性和胚胎毒性。对本品的致突变性进行了一系列广泛的研究，包括：鼠伤寒沙门氏菌的体外位点和/或基因突变试验、果蝇的伴性隐性致死试验、人体内淋巴细胞的染色体畸变试验、小鼠的体内微核和显性致死试验。利用口服给药后小鼠和大鼠模型的寿命评估本品致癌性。单次口服给药的毒性试验（小鼠的LD50约为960－1896mg/kg；大鼠的LD50约为343－1935mg/kg）结果与人体的最大治疗剂量（对50kg的患者约为0.2mg/kg）相比，本品有很大的安全范围。大鼠和犬重复口服给药的毒性试验结果显示一些临床作用可能与过度的药理作用相关，但都是在远远超过药物治疗剂量时观察到的（按mg/kg计算约为人体最大治疗剂量的400倍），且与临床使用的相关性很小。在生殖试验中，本品对生育无影响且无致畸性。在非常高的剂量下（按mg/kg计算约为人体最大治疗剂量的150－400倍），胎儿毒性小于母体毒性。本品没有致突变性，也不是主要的致癌物。仅在小鼠体内达到毒性剂量水平时（按mg/kg计算约为人体最大治疗剂量的50－100倍），才能观察到由泌乳素介导的轻度乳腺增生和肿瘤生成。在麻醉豚鼠的体内模型中，静脉注射给予总剂量为9.87mg/kg（按mg/kg计算约为人体最大治疗剂量的50倍）的氟桂利嗪，结果显示对QTc间期和心电图均无影响。

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