2ml:15mg*6支

河北凯威制药有限责任公司

本品主要成份为盐酸氨溴索。 化学名称：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐 分子式：C13H18Br2N2O•HCl 分子量：414.57 辅料：氯化钠、枸橼酸、磷酸氢二钠、注射用水。

12岁以上儿童及成人：每次2～3ml，一日吸入1～2次(15mg～45mg/日)； 2～12岁儿童：每次2ml，一日吸入1～2次(15mg～30mg/日)； 6个月～2岁儿童：每次1ml，一日吸入1～2次(7.5mg～15mg/日)； 本品推荐用药周期为7天，具体使用时间可遵医嘱，根据患者的症状延长或者缩短。 肝功能不全患者和老年患者，使用本品无需调整剂量。 在中国的一项验证性临床研究中，成人组采用德国百瑞PARI LC SPRINT雾化杯联合百瑞PARI BOY SX压缩机给药，儿童组采用德国百瑞PARI LC SPRINT Junior雾化杯联合百瑞PARI Junior BOY SX压缩机给药，证实了本品的安全性和有效性。没有使用其他雾化器机型对本品的临床有效性和安全性进行验证。（其他详见说明书）

1.有报道使用氨溴索时有严重的皮肤反应，如多形性红斑、Stevens-Johnson综合征(SJS)/中毒性表皮坏死松解症(TENS)和急性泛发性脓疱型银屑病(AGEP)。若出现渐进性皮疹症状(有时伴有水疱或粘膜损伤)，请停止使用本品，立即就医。大部分这些反应可以由潜在疾病或其它并发症的严重程度解释。Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症初期，患者最初可能会出现类似流感的非特异性症状，如发烧、寒战、鼻炎、咳嗽和咽喉痛，由于这些误导性症状，可能采用针对咳嗽和感冒治疗的对症治疗。 2.原则上吸入有支气管痉挛反应的危险，本品不应用于已知气管系统有过敏性和/或过敏体质的患者。 3.建议支气管哮喘患者吸入给药前使用支气管解痉药。 4.若支气管运动功能受损、分泌物较多(如罕见的恶性纤毛综合征)，应慎用本品以防分泌物堵塞。 5.肾功能不全或患有严重肝病的患者，应遵医嘱使用本品。作为由肝代谢肾清除的药物，当肾功能严重不全时，肝内生成的氨溴索代谢物会蓄积。 6.有消化性溃疡患者应慎用盐酸氨溴索。 7.若在吸入给药4～5日后症状恶化或无改善，需咨询医师。 8.在气溶胶深度吸入时可能出现咳嗽刺激，因此吸入期间需正常吸气和呼气。 9.未见影响驾驶和机械操作的证据，尚无相关研究。

基于发生频率，不良反应分类如下： 十分常见：≥10% 常见：＜10%～≥1% 偶见：＜1%～≥0.1% 罕见：＜0.1%～≥0.01% 十分罕见：＜0.01% 未知：无法从现有数据评估发生频率 免疫系统异常： 罕见：超敏反应 未知：过敏反应引起的过敏性休克、血管神经性水肿和瘙痒 皮肤和皮下组织异常： 罕见：皮疹、荨麻疹 未知：严重的皮肤反应(包括多形性红斑、Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症和急性泛发性脓疱型银屑病) 神经系统异常： 常见：味觉紊乱 消化系统异常： 常见：恶心、口腔麻木 偶见：呕吐、腹泻、消化不良、腹痛、口干 罕见：咽干 十分罕见：多涎 曾报告胃灼烧。 呼吸、胸廓和纵膈异常： 常见：咽喉麻木 十分罕见：呼吸困难和支气管痉挛(常见于呼吸系统高过敏性患者) 未知：呼吸困难(超敏反应症状) 肾和泌尿道异常： 罕见：排尿困难 全身和给药部位异常： 偶见：发热、粘膜反应 如发现上述任何不良反应或未提及的不良反应，请告知您的医师或药师。

对盐酸氨溴索或本品中其它任何成分有过敏者忌用。

912天

用于急慢性呼吸道疾病，如急慢性支气管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困难。

￥:39.00