欣络康 依折麦布片 10mg*15片*2板对比
剂型
10mg*15片*2板
规格
湖南方盛制药股份有限公司
生产厂家
本品主要成份为：依折麦布。辅料为：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁。
化学名称：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮。
分子式：C24H21F2NO3
分子量：409.4
主要成分
患者在接受本品治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。
本品推荐剂量为每天一次， 每次10mg，可单独服用、或与他汀类联合应用、或与非诺贝特联合应用。本品可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。
药物在老年患者中的应用
老年患者不需要调整剂量。
药物在儿童患者中的应用
年龄大于等于10岁的儿童及青少年：不需要调整剂量。
小于10岁儿童：不推荐应用本品。
药物用于肝功能受损患者
轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)。中度（Child-Pugh评分7-9）或重度（Child-Pugh评分＞9）肝功能异常患者不推荐采用依折麦布治疗。(参见【注意事项】和【药代动力学】)。
药物用于肾功能受损患者
肾功能受损患者不需要调整剂量。
与胆酸鳌合剂合用
应在服用胆酸鳌合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。
用法用量
当本品与他汀类或非诺贝特联合应用时，请参考该他汀类药物或非诺贝特的使用说明书。
肝酶
在本品与他汀类联合应用的对照研究中，曾发现血清转氨酶持续性升高(≥3倍ULN)。因此，当本品与他汀类联合应用时，治疗前应进行肝功能测定，同时参照他汀类的产品说明书。
IMPROVE-IT研究纳入18,144例冠心病患者，随机接受依折麦布/辛伐他汀10/40mg/日(n=9067)或辛伐他汀40mg/日治疗(n=9077)。中位随访期为6.0年，转氨酶连续升高（≥3倍ULN)在依折麦布/辛伐他汀治疗组中的发生率为2.5%，在辛伐他汀治疗组为2.3%。（参见【不良反应】。）
骨骼肌
在临床研究中，与对照组相比(安慰剂或单独使用他汀类药物)，应用本品未增加肌病与横纹肌溶解症的发生率。肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。在临床研究中，CPK>10倍ULN在应用本品的治疗组中发生率为0.2%，安慰剂组发生率为0.1%，本品与他汀类药物联用发生率为0.1%，单独使用他汀类药物发生率为0.4%。本品上市后，已报告了肌病与横纹肌溶解症的病例(肌病与横纹肌溶解症是否与药物相关尚不明确)。大多数出现横纹肌溶解症的病人服用本品前正在服用他汀类药物。但单独使用本品及本品与已知增加横纹肌溶解症危险性的相关药物合用时，极罕见报告横纹肌溶解症的病例。所有患者在开始的治疗时，应被告知肌病发生的风险，并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。如果患者诊断出或怀疑为肌病时，应立即停用本品以及正在合用的任何一种他汀类药物。出现以上的症状以及CPK水平>10倍ULN时表明发生肌病。
IMPROVE-IT研究纳入18,144例冠心病患者，随机接受每日依折麦布/辛伐他汀10/40mg( n=9067)或辛伐他汀40mg( n=9077)治疗，中位随访6.0年期间，肌病发生率在依折麦布/辛伐他汀治疗组中为0.2%，辛伐他汀治疗组为0.1%。肌病被定义为不明原因的肌肉无力或疼痛伴血清CK≥10倍ULN或连续两次检测CK≥5并且<10倍ULN。横纹肌溶解症在依折麦布/辛伐他汀治疗组中的发生率为0.1%．辛伐他汀组为0.2%。横纹肌溶解定义为不明原因的肌肉无力或疼痛伴血清CK≥10倍ULN伴肾损伤表现，或连续两次CK≥5且<10倍ULN伴肾损伤表现，或CK≥10,000IU/L无肾损伤表现。（参见【不良反应】。）
肝功能不全
鉴于依折麦布长期应用对中度或重度肝功能不全患者的影响尚未明确，故不推荐此类患者应用本品(参见【药代动力学】)。
贝特类
目前本品与除非诺贝特外其他贝特类联合应用的安全性及有效性尚未确立，故不推荐此两种药物联合应用（非诺贝特除外）。
非诺贝特
如怀疑服用依折麦布和非诺贝特的患者有胆结石，提示应进行胆囊方面的检查，并应考虑应用其他药物进行降脂治疗（参见【不良反应】和非诺贝特的说明书）。
环孢霉素
使用环孢霉素期间应谨慎使用本品。对接受本品与环孢霉素联合治疗的病人，应监测环孢霉素浓度。
抗凝剂
如本品与华法令，其它香豆素类抗凝剂或氟茚二酮合用时，应适当监测国际标准化比值(INR)。
注意事项
在为期112周的临床研究中，患者每天单独（n=2396）或与他汀类（n=11,308）或与非诺贝特(n=185)联合应用本品10mg的结果表明：患者普遍对本品耐受性良好，不良反应轻微且呈一过性，副作用的总体发生率与安慰剂相似，由不良反应导致的停药率与安慰剂组相当。
以下常见的（≥1/100，<1/10）或不常见的（≥1/1000，＜1/100）药物相关不良反应报道见于单独应用本品的患者(n=2396)，发生率高于安慰剂组（n=1159）、以及见于与他汀类联合应用的患者（n=11,308），发生率高于单独应用他汀的患者（n=9361）。
单独应用本品：
实验室检查：
不常见的：谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）升高、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、γ-谷氨酰基转移酶增加，肝功能检测异常。
呼吸、胸部及纵膈系统异常：
不常见：咳嗽。
消化系统异常：
常见的：腹痛、腹泻、肠胃气胀。
不常见的：消化不良、胃食管返流、恶心。
肌肉骨骼和结缔组织异常：
不常见的：关节疼痛、肌肉痉挛、颈部疼痛。
代谢和营养异常：
不常见的：食欲不振。
血管系统异常：
不常见的：潮热、血压升高
全身性异常和用药部位异常：
常见的：疲倦。
不常见的：胸部疼痛、全身疼痛。
与他汀类联合应用：
实验室检查：
常见的：ALT升高、AST升高。
神经系统异常：
常见的：头痛。
不常见的：感觉异常。
消化系统异常：
不常见的：口干、胃炎。
皮肤和皮下组织异常：
不常见的：瘙痒、皮疹、风疹。
肌肉骨骼和结缔组织的异常：
常见的：肌痛。
不常见的：背痛、肌性肌无力、肌体疼痛。
全身性异常和用药部位异常：
常见的：乏力；周围性水肿。
本品与非诺贝特联合用药：
消化系统异常：
常见的：腹部疼痛。
在对混合高脂血症患者进行的多中心、双盲、安慰剂对照的临床研究中，625名患者治疗12周，其中576名患者延续治疗48周。依折麦布联合非诺贝特的耐受性良好。该研究未设计治疗组间的罕见事件比较。在非诺贝特单独使用及本品与非诺贝特联合用药时，血清转氨酶临床显著升高[持续的＞3倍正常值上限（ULN））]的发生率（95%可信区间）分别为4.5%（1.9，8.8）和2.7%（1.2，5.4）（根据治疗情况调整）。胆囊切除发生率分别为0.6%（0.0，3.1）和1.7%（0.6，4.0）（参见[注意事项]）。该研究中依折麦布或非诺贝特单药或两者联用的患者数量不足以评价胆囊疾病的风险，该研究中各组均未出现CPK升高＞10倍ULN的情况。
本品与辛伐他汀合用：
冠心病患者
在依折麦布/辛伐他汀国际疗效试验(IMPROVE-IT)研究中，总计18,144例冠心病患者接受治疗，服用依折麦布/辛伐他汀10/40mg（n=9067，其中6%剂量上调至依折麦布/辛伐他汀10/80mg）或服用辛伐他汀40mg（n=9077，其中27%剂量上调至辛伐他汀80mg）中位随访期6.0年期间安全性特征相似。由于不良反应停药的比例在依折麦布/辛伐他汀治疗组为10.6%，在辛伐他汀治疗组为10.1%。肌病发生率在依折麦布/辛伐他汀治疗组为0.2%，在辛伐他汀组为0.1%。肌病定义为不明原因的肌肉无力或疼痛伴血清CK≥10倍ULN或连续两次检测CK≥5且<10倍ULN。横纹肌溶解症在依折麦布/辛伐他汀治疗组的发生率为0.1%．辛伐他汀组为0.2%。横纹肌溶解定义为不明原因的肌肉无力或疼痛伴血清CK>10倍ULN且伴有肾损伤表现，或连续两次CK>5且<10倍ULN伴肾损伤表现，或CK≥10,000IU/L无肾损伤表现。转氨酶连续升高（≥3倍ULN）在依折麦布/辛伐他汀治疗组的发生率为2.5%，在辛伐他汀治疗组为2.3%。（参见【注意事项】。）胆囊相关的不良反应在依折麦布/辛伐他汀治疗组和辛伐他汀治疗组分别为3.1%和3.5%。住院胆囊切除的发生率在两组中均为1.5%。研究期间依折麦布/辛伐他汀治疗组与辛伐他汀治疗组患者诊断癌症（任何新的恶性肿瘤】的比例分别是9.4%和9.5%。
慢性肾病患者
在心脏和肾脏保护研究(SHARP)中，9000多名慢性肾病患者接受每日依折麦布10mg与辛伐他汀20mg联合治疗(n=4650)或安慰剂(n=4620)治疗，中位随访期4.9年。依折麦布联合辛伐他汀组和安慰剂组不良事件导致的停药率相似，分别为10.4%与9.8%）；肌病/横纹肌溶解症的发生率分别为0.2%和0.1%，依折麦布辛伐他汀联合治疗组和安慰剂治疗组患者持续性转氨酶升高（>3倍ULN）的比例分别为0.7%和0.6%。（参见【注意事项】。）在这项临床试验中，预先定义的不良事件，包括癌症（本品与辛伐他汀联合治疗组和安慰剂治疗组分别为9.4%和9.5%）、肝炎、胆结石胆囊切除或胆结石并发症，或胰腺炎的发生率未见统计学显著增加的情况。
儿科患者（6至17岁）
在一项纳入杂合子家族性或非家族性高胆固醇血症儿科患者（6至10岁）(n=138)的研究中，接受本品治疗的儿科患者的安全性和耐受性与成年患者类似（参见【儿童用药】和【临床试验】，儿科患者（6至17岁）中的临床研究】。在一项纳入杂合子家族性高胆固醇血症青少年患者（10到17岁，n=248）的研究中，对本品与辛伐他汀联合用药的安全性和有效性进行了评估。接受本品与辛伐他汀联合治疗的青少年患者的不良反应特征与成年患者类似。
实验室指标：
在本品单独应用的对照临床研究中，服用本品后转氨酶升高（ALT和/或AST≥倍ULN）的发生率(0.5%)与安慰剂(0.3%)类似。在本品与他汀类药物联合应用研究中，转氨酶升高在联合应用本品与他汀类药物的患者中发生率为1.3%。在单独应用他汀类药物的患者中发生率为0.4%。这种转氨酶升高无临床表现，且与胆汁淤积无关，在中断或继续治疗后降至正常值。
CPK升高（≥10倍ULN）在单独应用本品或与他汀类药物联合应用患者中的发生率分别与服用安慰剂或单独应用他汀类药物相似。
本品上市后报告的不良反应（忽略因果关系评价）：
血液和淋巴系统的异常：血小板减少症。
神经系统异常：头晕；感觉异常。
消化系统异常：胰腺炎；便秘。
皮肤和皮下系统异常：多形性红斑。
肌肉骨骼和结缔组织异常：肌痛；肌病/横纹肌溶解症（参见【注意事项】）。
全身性异常和用药部位异常：无力。
免疫系统异常：超敏反应，包括过敏反应、血管神经性水肿、皮疹和荨麻疹。
肝脏系统异常：肝炎；胆结石；胆囊炎。
精神异常：抑郁。
不良反应
对本品任何成份过敏者。
本品与HMG-CoA还原酶抑制剂联合应用，禁用于活动性肝病，或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者。
所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当本品与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时，应参考HMG-CoA 还原酶抑制剂产品说明书(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。
禁忌
730天
有效期
原发性高胆固醇血症
本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。
纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)
本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法 (如LDL-C血浆分离置换法)，或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)
本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
主治功能
￥:42.00
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