恩理维 拉考沙胺片 100mg*14片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
注意事项
【药品名称】
通用名称： 拉考沙胺片
商品名称： 恩理维 拉考沙胺片 100mg*14片
拼音全码： EnLiWei LaKaoShaAnPian 100mg*14Pian
【主要成分】
本品主要成份为拉考沙胺。化学名称：(R)-2-(乙酰基氨基)-N-苯甲基-3-甲氧基丙酰胺。
分子式： C13HN20s
分子量：250.30
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/主治功能】
本品适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。
【规格型号】
100mg*14片
【用法用量】
1.剂量信息
成人和4岁~17岁儿科患者的推荐剂量见表1。在4岁~17岁的儿科患者中，推荐的剂量方案取决于体重。应根据临床反应和耐受性增加剂量，增加频率不超过每周一次。剂量调整增量不应超过表1所示。（其他详见说明书）
【不良反应】
详见说明书。
【禁 忌】
对本品有效成份或本品中任何辅料过敏者禁用。已知有II度或III度房室传导阻滞者禁用。
【注意事项】
自杀意念和行为
在接受抗癫痫药物治疗的多种适应症的患者中，报告过自杀意念和行为。抗癫痫药物的随机、安慰剂对照试验荟萃分析也表明，自杀意念和行为的风险有小幅增加。该风险的机制不明确，且现有数据不能排除拉考沙胺增加该风险的可能。因此，应监测患者是否有自杀意念和行为的迹象，并考虑给予适当的治疗。应告知患者(及患者的照顾者)，如果出现自杀意念或行为的迹象，应寻求医学建议(参见【不良反应】)。
心律和心脏传导
临床研究中曾观察到使用本品后出现剂量相关的PR间期延长。本品应慎用于有潜在致心率失常风险情况的患者，如已知有心脏传导问题或重度心脏疾病(例如心肌缺血/梗塞、心脏衰竭、结构性心脏病或心脏钠通道病)的患者；或服用影响心脏传导的药物(包括抗心律失常药物和钠通道阻滞剂类抗癫痫药)治疗的患者(参见【药物相互作用】)、以及老年患者。
在本品治疗癫痫患者的安慰剂对照试验中，无房颤或房扑报告：但在开放性癫痫试验和上市后使用经验中有房颤和房扑报告(参见【不良反应】)
上市后用药经验中报告过房室传导阻滞事件(包括II度或以上的房室传导阻滞)。在有致心率失常风险的患者中，已有室性快速心率失常的报道。极少数情况下，在有潜在致心率失常情况的患者中，这些事件可导致心脏停搏、心跳骤停和死亡。
患者应了解心律失常的症状(例如，脉搏缓慢、快速或不规则，心悸、气短、头昏眼花、昏厥)。如果出现这些症状，建议患者立即就医。
头晕
本品治疗可引起头晕，从而可能增加意外受伤或摔倒的发生率。因此，应告知患者在熟悉本品的潜在影响之前须谨慎使用(参见【不良反应】
在特定儿童瘛痫综合征中导致脑电图-临床表现恶化的潜在可能性尚未确定拉考沙胺在局灶性和全面性癫痫发作并存的癫痫综合征患儿中的安全性和有效性。
对驾驶和操作机械能力的影响
本品对驾驶和操作机械的能力有轻至中度影响。本品治疗可引起头晕或视力模糊。因此，应告知患者，不要驾驶或操作其他有潜在危害的机械，除非已熟知拉考沙胺对其驾驶和操作能力的影响程度。