【药品名称】 通用名称： 盐酸伐地那非片 商品名称： 白云山/鹏戈 盐酸伐地那非片 10mg*3片 拼音全码： BaiYunShan/PengGe YanSuanFaDiNaFeiPian 10mg*3Pian

【主要成分】 活性成份：盐酸伐地那非 化学名称：2-[2-乙氧基-5-(4-乙基-哌嗪-1-磺胺基)-苯基]-5-甲基-7-丙基-3H-咪唑[5,1- f]-[1,2,4]三联氮-4-酮单盐酸盐三水合物 分子式：C23H32N6O4S·HCl·3H2O 分子量：579.1

【性状】 本品为浅黄色至暗黄色的薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【适应症/主治功能】 治疗男性阴茎勃起功能障碍。

【规格型号】 10mg*3片

【用法用量】 用法：口服 推荐剂量： 推荐开始剂量为10mg，在性交之前大约25~60分钟服用。在临床试验中，性交前4~5小时服用，仍显示药效。最大推荐剂量使用频率为一日一次。伐地那非和食物同服或单独服用均可。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。 剂量范围： 根据药效和耐受性，剂量可以增加到20mg或减少到5mg。最大推荐剂量是每日20mg。 肝功能损害： 轻度肝功能损害的患者（Child-PughA）不需调整剂量；中度肝功能损害患者（Child-PughB），由于伐地那非的清除率减少，建议起始剂量为5mg，随后根据耐受性和药效逐渐增加到10mg；重度肝功能损害患者（Child-PughC）的伐地那非的药代动力学研究尚未进行。 肾功能损害： 轻度、中度或重度肾功能损害的患者均无需进行剂量调整。透析患者的伐地那非药代动力学研究尚未进行。 合并用药： 某些患者同时服用伐地那非和α－受体阻滞剂可能导致症状性低血压。只有当患者接受α－受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药。对于接受α－受体阻滞剂治疗病情稳定的患者，应用伐地那非的剂量应为最低推荐起始剂量5mg，并可在任意时间服用坦索罗辛。当伐地那非与其它α－受体阻滞剂合并用药时，应有一定的服药间歇。对于已服用最佳剂量伐地那非的患者，应用α－受体阻滞剂应从最低剂量开始。对于服用PDE5抑制剂（包括伐地那非）的患者，α－受体阻滞剂剂量的增加可能会引起患者血压进一步下降。 服用某些CYP3A4抑制剂的患者可能需调整伐地那非的剂量（例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦和红霉素）。 同时使用红霉素时，伐地那非的最大剂量不超过5mg。 服用酮康唑、伊曲康唑时，伐地那非的最大剂量不得超过5mg。当酮康唑、伊曲康唑的剂量超过200mg时，不能服用伐地那非。 避免同时服用强效CYP3A4抑制剂茚地那韦和利托那韦。

【不良反应】 详见说明书。

【禁 忌】 对本品中任何成份过敏者禁用。 与PDE抑制剂在NO/cGMP通路的作用机制相同，PDE5抑制剂可能增强硝酸盐类药物的降压效果。因此，服用硝酸盐类或一氧化氮供体治疗的患者禁止同时使用伐地那非。（参见【药物相互作用】） 禁止与HIV蛋白激酶抑制剂茚地那韦或利托那韦和伐地那非同时使用，因为它们是强效CYP3A4抑制剂。（参见【用法用量】和【药物相互作用】） 伐地那非禁用于由于非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)失去视力的患者，不论该症状与先前暴露碱性磷质酶5（PDE5）抑制剂是否相关。 治疗勃起功能障碍的药物一般不应用于不适宜进行性活动的男性（如严重的心血管功能障碍的患者：如不稳定型心绞痛或重度心衰） 对以下患者伐地那非的安全性中未作研究，除非有进一步的资料，伐地那非禁用于： - 重度肝功能损害患者 (Child-PughC), - 需透析的晚期肾病, - 低血压 (血压<90/50 mmHg), - 近期卒中史或心梗史(在6个月中), - 不稳定型心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎。 对75岁以上老年患者，禁止同时使用强P450 (CYP) 3A4抑制剂(酮康唑和伊曲康唑 (口服剂型))。 包括伐地那非在内的PDE-5抑制剂禁止与鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）联合使用，其原因是可能导致症状性低血压。

【注意事项】 由于性活动伴有一定程度的心脏危险性，故医生对患者勃起障碍采取任何治疗之前，应首先考虑其心血管状况。伐地那非的扩血管特性可能导致血压暂时性的轻度降低。伴左心室流出障碍的患者，如主动脉狭窄和特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄，可对扩血管药物敏感，包括PDE5抑制剂。 对于阴茎具有解剖畸形（如：成角，海绵体纤维化，Peyronie's病），或者阴茎勃起无法消退（如：镰状细胞病，多发性骨髓瘤和白血病）的患者，治疗其勃起障碍时需谨慎用药。 联合使用其它治疗勃起障碍方法时，伐地那非的安全性和疗效尚未研究，因此不推荐联合使用。 对于下列情况的患者，伐地那非的安全性尚未研究，因此不推荐使用伐地那非：严重肝功能损害，需透析的终末期肾病，低血压（静息收缩压<90mmHg），近期患有脑卒中或心肌梗死（6个月内），不稳定型心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎。 对QT间期的影响 对于存在潜在心血管问题而不推荐进行性交的患者，通常不能使用治疗勃起障碍的药物。 一项59例健康男性受试者服用伐地那非对QT间期影响的研究表明，治疗剂量（10mg）和超剂量（80mg）的伐地那非导致QTc间期的延长。一项上市后的研究表明，当伐地那非和另一种影响QT间期的药物合用时，与各药单独使用相比，对QT间期的影响具有累积作用（参见“药理作用”）。因此，对于具有QT间期延长病史或服用延长QT间期药物的患者，在临床应用伐地那非时需考虑到这点。先天性QT间期延长的患者或服用IA类（如奎尼丁，普鲁卡因胺）或III类（如胺碘酮，索他洛尔）抗心律失常药物的患者应避免服用伐地那非。 对视觉的影响 曾有报道短暂的失明及非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）与服用PDE5抑制剂，包括盐酸伐地那非片有关。 对观察性数据的分析显示ED患者服用如伐地那非、他达拉非及西地那非等PDE5抑制剂后，出现急性NAION的风险增加(参见【不良反应】)。由于这一风险可能与服用盐酸伐地那非片的所有患者相关，应建议患者在出现突然失明的情况下停止服用盐酸伐地那非片，并立即找医生诊治（参见【不良反应】）。 与CYP3A4抑制剂合并用药 合并使用中效或强效CYP3A4抑制剂酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、茚地那韦、利托那韦将显著提高伐地那非的血药浓度。 同时使用酮康唑、伊曲康唑时，伐地那非的最大剂量不得超过5mg。而且，酮康唑、伊曲康唑使用量超过200mg时禁止服用伐地那非（参见【用法用量】和【药物相互作用】）。 同时使用红霉素或克拉霉素时，伐地那非的最大剂量不得超过5mg。 禁止伐地那非同时服用超强效CYP3A4抑制剂茚地那韦和利托那韦（参见【用法用量】、【禁忌】和【药物相互作用】）。 与α－受体阻滞剂合并用药 只有当患者接受α－受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药（参见【药物相互作用】）。对于接受α－受体阻滞剂治疗病情稳定的患者，应用伐地那非的剂量应为最低推荐起始剂量5mg。 可在任意时间服用伐地那非和坦索罗辛或阿夫唑嗪。当伐地那非与其它α－受体阻滞剂合并用药时，应有一定的服药间歇（参见【药物相互作用】）。 对于已服用最佳剂量伐地那非的患者，应用α－受体阻滞剂应从最低剂量开始。对于服用PDE5抑制剂（包括伐地那非）的患者，α－受体阻滞剂剂量的逐步增加可能会引起患者血压进一步下降。 对出血的影响 伐地那非未应用于患有出血异常或消化性溃疡活动期的患者，因此只有在进行谨慎的获益-风险评估后才能使用。 伐地那非单独使用或与阿司匹林联合时，对出血时间没有影响。 人血小板体外试验表明，单独使用伐地那非不会抑制多种血小板因子诱导的血小板凝集。超剂量治疗时，观察到伐地那非轻微地增强硝普钠、一氧化氮供体的抗凝作用，呈浓度依赖性。 伐地那非合用肝素对大鼠的出血时间无影响，但其相互作用未在人体中进行研究。 对驾驶和操作机器能力的影响： 驾驶和操作机器之前，患者应考虑到自身对伐地那非的反应。