金适迪 盐酸左西替利嗪片 5mg*14片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 盐酸左西替利嗪片
商品名称： 金适迪 盐酸左西替利嗪片 5mg*14片
拼音全码： JinShiDi YanSuanZuoXiTiLiZuoPian 5mg*14Pian
【主要成分】
盐酸左西替利嗪。化学名称：R-(-)2-[2-[4-[4-(氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症/主治功能】
过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。
【规格型号】
5mg*14片
【用法用量】
成人、6岁及以上儿童：每日口服1片（5mg），空腹或餐中或餐后均可服用。肝功能损害患者：仅有肝功能损害的患者，无需调整给药剂量。
【不良反应】
本品可使个别患者产生头痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反应。
【禁 忌】
禁用于对盐酸左西替利嗪片任何成分过敏者或者对哌嗪类衍生物过敏者。禁用于肌酐清除率[10ml/分钟的肾病晚期患者。禁用于伴有特殊遗传性疾病(包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏(lapplactase)或葡萄糖-半乳糖吸收不良)的患者。
【药物相互作用】
尚无盐酸左旋西替利嗪与其他药物相互作用的相关研究资料。
【注意事项】
1.不建议6岁以下儿童使用本品，由于目前可使用的该产品的薄膜衣片仍无法允许调整剂量。2.虽然目前暂无研究资料，但当某些敏感的病人同时服用盐酸左旋西替利嗪和酒精或中枢神经系统抑制剂时可能会对其中枢神经系统产生影响。3．对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机械时，切勿过量服用并考虑其对盐酸左西替利嗪片的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。
【药理毒理】
本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。毒理研究：遗传毒性：盐酸左西替利嗪片Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐剂量大日口服剂量的40倍)时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量)时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。