【药品名称】 通用名称： 磷酸奥司他韦颗粒 商品名称： 可威 磷酸奥司他韦颗粒 15mg*12袋 拼音全码： KeWei LinSuanAoSiTaWeiKeLi

【主要成分】 磷酸奥司他韦。

【性状】 本品为白色或类白色颗粒。

【适应症/主治功能】 1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

【规格型号】 15mg*12袋

【用法用量】 1.用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。2.流感的治疗：在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。剂量指导：成人和青少年：磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。儿童：对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用：体重推荐剂量（服用5天），体重≤15千克，每次30毫克，每日2次；体重>15-23千克，每次45毫克，每日2次；体重>23-40千克，每次60毫克，每日2次；体重>40千克，每次75毫克，每日2次。3.流感的预防：磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。4.特殊人群用药指导：a.肾功能不全患者：流感治疗：对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，推荐使用剂量减少为每次75毫克，每日1次，共5天。不推荐将磷酸奥司他韦用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者和严重肾功能衰竭、需定期进行血液透析或持续腹膜透析的患者。无肾功能衰竭儿童的用药剂量资料（见【药代动力学】和【注意事项】）。流感预防：对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者推荐剂量降低为磷酸奥司他韦75毫克隔日1次或每日30毫克。不推荐用于终末期肾功能衰竭的患者，包括慢性定期血液透析、持续腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者（见【药代动力学】）。b.肝功能不全患者：用于轻中度肝功能不全患者(Child-Pughscore≤9)治疗和预防流感时剂量不需要调整。

【不良反应】 皮肤和皮下组织改变：有极少病例报告出现过敏反应，中毒性表皮坏死，Stevens-Johnson综合征，多形性红斑，发红（皮疹），皮炎和大疱疹。肝脏和胆道：有极少病例报告有流感样疾病的患者出现了肝炎和肝酶升高。有个案报道出现了胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细胞升高、白细胞下降和血尿。如果患者出现类似反应，应停用奥司他韦并及时就医。

【禁 忌】 对本品的任何成分过敏者禁用。

【药物相互作用】 1.与流感疫苗的相互作用：尚无磷酸奥司他韦和减毒活流感疫苗相互作用的系统评估。但由于两者之间可能存在相互作用，除非临床需要，在使用减毒活流感疫苗两周内不应服用磷酸奥司他韦，在服用磷酸奥司他韦后48小时内不应使用减毒活流感疫苗。因为磷酸奥司他韦作为抗病毒药物可能会抑制活疫苗病毒的复制。三价灭活流感疫苗可以在服用磷酸奥司他韦前后的任何时间使用。2.药理学和药代动力学研究数据表明，磷酸奥司他韦和其它药物之间基本上没有显著的具有临床意义的相互作用。3.磷酸奥司他韦被主要分布在肝脏的酯酶迅速转化为活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）。文献中很少报道有与竞争酯酶有关的药物相互作用。奥司他韦和其活性代谢物的低蛋白结合率提示不可能发生与蛋白结合相关的药物相互作用。4.体外研究表明，磷酸奥司他韦或者其活性代谢物都不是P450混合功能氧化酶或葡萄糖醛酸转移酶的良好底物

【注意事项】 1．自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。2．尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。3．奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。4．奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。5．在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。6．在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。7．在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。8．磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。9．对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者（见【药代动力学】和【用法用量】）。10．无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。11．没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。但是必须考虑流感本身可能造成的影响。

【药理毒理】 目前尚无东阳光磷酸奥司他韦颗粒药物过量的报道。估计急性药物过量最可能表现为恶心，伴随或不伴随呕吐。研究表明，给6位健康志愿者单剂服用高达1000毫克的磷酸奥司他韦后，1位志愿者发生恶心，另一位志愿者连续2天发生呕吐。