再安列 非那雄胺分散片 5mg*10片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 非那雄胺分散片
商品名称： 再安列 非那雄胺分散片 5mg*10片
拼音全码： ZaiAnLie FeiNaXiongAnFenSanPian 5mg*10Pian
【主要成分】
化学名：N-(1，1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1-烯-17&beta
【性状】
本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色
【适应症/主治功能】
本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件 ：降低发生急性尿潴留的危险性 ；降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性等
【规格型号】
5mg*10片
【用法用量】
推荐剂量是每天5 mg(1片)，与或不与食物同服。 1.肾功能不全患者 ：对各种肾功能程度不全患者(肌酐清除率低至9 mL/分钟)，不需调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。 2.老年人：尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整剂量
【不良反应】
1.包括瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应。 2.睾丸疼痛
【禁 忌】
1.对本品任何成份过敏者。 2.妊娠 - 怀孕和可能怀孕的妇女(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
【药物相互作用】
尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。本品对细胞色素P450−相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法林、茶碱和安替比林，它们均未发现与本品有临床意义的相互作用。其它联合治疗：虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中本品与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α−阻滞剂、β−阻滞剂、钙通道阻滞剂，心脏病用硝酸酯类，利尿剂，H2拮抗剂，HMG−CoA还原酶抑制剂，非甾体抗炎药(NSAIDs)，喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用
【注意事项】
对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者，应该密切监测其堵塞性尿路疾病。对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响 ：目前为止，用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中，通过系列PSAs和前列腺活检，对前列腺增生和前列腺特异抗原(PSA)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生研究中，本品未改变前列腺癌的检测率，且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊，以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查
【儿童用药】
本品不适用于儿童，儿童用药的安全性和有效性还未确定
【老年患者用药】
尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整剂量
【药物过量】
服用本品单次剂量高达400毫克，以及服用本品多次剂量每天80毫克，共3个月的患者未见不良反应。对本品用药过量没有推荐的特异治疗。
【药理毒理】
本品为一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-II型5α-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力
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