诺思达 盐酸左西替利嗪分散片 5mg*12片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 盐酸左西替利嗪分散片
商品名称： 诺思达 盐酸左西替利嗪分散片 5mg*12片
拼音全码： NuoSiDa YanSuanZuoXiTiLiZuoFenSanPian 5mg*12Pian
【主要成分】
主要成分为盐酸左西替利嗪，其化学名称为(R)-(-)-2-[2-(4-(4-氯苯基)苯甲基)-1-哌嗪基)乙氧基]乙酸·二盐酸盐。
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症/主治功能】
治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。
【规格型号】
5mg*12片
【用法用量】
口服，成人及6岁以上儿童用量为每日一次，每次1处。2-6岁儿童，每日一次，每次半片。
【不良反应】
本品可能会使个别患者产生头痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反应。
【禁 忌】
禁用于对本品任何成份过敏者或者对哌嗪类衍生物过敏者。禁用于肌酐清除率＜10ml/分钟的肾病晚期患者。禁用于伴有特殊遗传性疾病(患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏(Lapp lactase)或葡萄糖-乳糖吸收不良)的患者。
【药物相互作用】
尚无左西替利嗪与其他药物相互作用的相关研究资料，至今未有西替利嗪与其他药物相互作用的报导。
【注意事项】
1.不建议6岁以下儿童使用本品，由于目前可使用的该产品的分散片仍无法允许调整剂量。
2.虽然目前暂无研究资料，但当某些敏感的病人同时服用左西替利嗪和酒精或中枢神经系统抑制剂时可能会对其中枢神经系统产生影响。
3.对驾驶或操作机器能力的影响:对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机器时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。
【儿童用药】
2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。
【老年患者用药】
通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用，中枢抑制作用较小。毒理研究遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖毒性研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的7倍)时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的3倍)时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加。剂量达4mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或相当于儿童临床推荐最大日剂量)时，未见肝肿瘤发生率增加。上述发现的临床意义尚不清楚。
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