阿诺新 依西美坦片 25mg*30片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 依西美坦片
商品名称： 阿诺新 依西美坦片 25mg*30片
拼音全码： ANuoXin YiXiMeiTanPian 25mg*30Pian
【主要成分】
依西美坦片。
【性状】
本品为白色糖衣片，除去糖衣后显白色。
【适应症/主治功能】
用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润星性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。
用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。
尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。
【规格型号】
25mg*30片
【用法用量】
成人和老年患者 ：推荐剂量为25 mg，每日一次，每次一片，建议餐后服用。
早期乳腺癌患者应持续服用本品，直至完成5年的联合序贯辅助内分泌治疗（即他莫昔芬序贯依西美坦） 。或服用本品直至出现肿瘤复发。
患者同时接受细胞色素P-450(CYP) 3A4诱导剂，如利福平、苯妥英时，本品的推荐剂量为50 mg，每日一次，餐后服用。
【不良反应】
所有采用依西美坦每天25 mg标准剂量的临床研究结果均显示，依西美坦总体耐受性良好 ；不良反应常为轻至中度。
在接受他莫昔芬序贯依西美坦辅助治疗的早期乳腺癌患者中，7.4%的患者因不良事件退出治疗。最常报告的不良反应为潮热、关节痛和疲乏。
在所有晚期乳腺癌的患者中。最常报告的不良反应为潮热和恶心。
多数不良反应是由于雌激素生成被阻断后而产生的正常药理学反应（如潮热）。
【禁 忌】
禁用于已知对药物活性成分或任何辅料过敏者，以及绝经前和妊娠或哺乳期妇女。
妊娠妇女服用依西美坦可能产生?ザ撕Α；谝牢髅捞沟淖饔没疲て诳梢鹕巢涣挤从ΑＴ诖笫蠛屯玫姆橇俅惭芯恐校牢髅捞咕哂信咛ザ拘裕ザ拘院椭铝鞑饔谩?
依西美坦禁用于妊娠或可能妊娠的妇女。如果患者在妊娠期间使用该药，或在使用该药期间发生妊娠，应告知患者该药对胎儿的潜在危害。
【药物相互作用】
尚未进行明确的药物相互作用的研究。体外研究表明，本药物通过细胞色素P450（CYP）的3A4和醛酮还原酶而代谢，其不抑制任何主要的CYP同功酶。在一项临床药代动力学研究中，用酮康唑选择性抑制CYP3A4对依西美坦的药代动力学的影响无统计学意义。在依西美坦代谢过程中，经CYP3A4催化的代谢途径似是次要的。然而，不能排除已知的CYP3A4诱导剂降低依西美坦血浆水平的可能性。依西美坦与经CYP3A4代谢和治疗窗窄的药物合用时应慎重。尚无依西美坦与其它抗癌药物联合应用的临床经验。阿诺新(依西美坦片)不可与含雌激素的药物合用，因后者抵消前者的药理作用。
【注意事项】
运动员慎用。
本品不适用于内分泌状态为绝经前的女性。因此，如临床允许，应进行LH、FSH和雌二醇水平的检测以确定是否处于绝经后状态。也不应与含有雌激素的药物联合使用，此类药物将影响其药理作用。
有肝功能或肾功能损害的患者应慎用。
依西美坦片剂含有蔗糖，对于罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病的患者，不应使用。
对于驾驶和机械操作的影响 ：有使用本品后发生困倦、嗜睡、衰弱、眩晕的报告。应提醒使用本品的患者，如果发生这些症状，其操作机器或驾车的体力和/或精神状态可能会受到影响。
【儿童用药】
尚未评估本品在儿童患者中的疗效和安全性。不推荐儿童使用。
【老年患者用药】
在老年患者中使用本品无特别注意事项。
【药物过量】
在依西美坦的临床研究中，女性健康志愿者单次给药剂量高达800 mg，绝经后的晚期乳腺癌女性高达每日600 mg，这些剂量均能很好耐受。尚不知依西美坦导致出现危及生命症状的单次剂量。在大鼠和犬的实验中，当单次口服剂量分别相当于人用推荐剂量的2000和4000倍时（按mg/m[sup]2[/sup]计算），可观察到动物死亡。没有针对药物过量的专用解药，应给予对症处理。应采用常规支持性治疗，包括对患者密切的生命体征监测和临床观察。
【药理毒理】
毒理学研究 ：大鼠和犬的重复给药的毒理学效应通常因依西美坦的药理学活性所致，如对生殖系统和附属器官产生的影响。其他毒理学效应（肝、肾或中枢神经系统）仅在明显超过人体最大暴露剂量时发生，一般认为无临床意义。
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