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说明书

可呋盐酸左氧氟沙星片 0.5g*6片说明书

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药品名称

主要成分

性状

适应症/主治功能

规格型号

用法用量

不良反应

禁忌

药物相互作用

注意事项

儿童用药

老年患者用药

药物过量

药理毒理

【药品名称】通用名称：盐酸左氧氟沙星片商品名称：可呋盐酸左氧氟沙星片 0.5g*6片拼音全码： KeZuo YanSuanZuoYangFuShaXingPian 0.5g*6Pian

【主要成分】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。化学名称为：S-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或淡黄色。

【适应症/主治功能】本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染；呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、峰窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等；其他感染：外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

【规格型号】 0.5g*6片

【用法用量】口服，成人一次0.5g；一日一次。具体推荐剂量见下表：适应症用药剂量用药频率用药周期每日剂量慢性支气管炎急性发作 500mg q24h 7天 500mg 社区获得性肺炎 500mg q24h 7-14天 500mg 急性窦炎 500mg q24h 10-14天 500mg 单纯性皮肤软组织感染 500mg q24h 7-10天 500mg 复杂性泌尿系感染 250mg 500mg 10天 250mg 单纯性泌尿系感染 250mg 500mg 3天 250mg 病情较重者，每日最大剂量可增至600mg（6片），分3次口服。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。

【不良反应】本品为盐酸左氧佛沙星，其活性成份为左氧佛沙星，文献报道的左氧佛沙星的相关情况如下： 1.严重的和其他重要的不良反应 2.临床试验经验 3.上市后检监测（详见说明书）

【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【药物相互作用】 1.本品与含镁或铝之抗酸剂、硫酸铝、金属阳离子（如铁）、含锌的多种维生素制剂等药物同时使用时将干扰胃肠道对本品的吸收，使该药在各系统内的浓度明显降低。因而，服用上述药物的时间应该在使用本品前或后至少2小时。 2.喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时，可能导致茶碱血药浓度增高，出现茶碱中毒症状。本品对茶碱的代谢影响很小，但合用时也应密切观察患者情况。 3.与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 4.与非甾体类抗炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。 6.与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖。因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发6.生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【注意事项】本品为盐酸左氧佛沙星，其活性成份为左氧佛沙星，文献报道的左氧佛沙星的相关情况如下： 1.肌腱炎和肌腱断裂 2.重症肌无力恶化 3.超敏反应 4.其他严重有时致命的不良反应发烧、皮疹或严重的皮肤反应（例如中毒性表皮灰色松解症、多形性红斑）血管炎；关节痛；肌痛；血清病；过敏性肺炎；间质性肾炎；急性肾功能不全或肾衰；肝炎；黄疸；急性坏死或肝衰竭；贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血；血小板减少症，包括血栓性血小板减少性紫癜；白细胞减少症；粒细胞缺乏症；全血细胞减少症和/或其他血液病。在首次出现皮疹或其他超敏反应症状时应立即听孩子用药并采取相应的支持措施。 5.肝毒性 6.中枢神经系统影响 7.难辨梭菌相关性腹泻 8.外周神经病变 9.QT间期延长 10.儿科患者中的肌肉骨骼疾病和动物中的关节病效应 11.血糖紊乱 12.光敏感性/光毒性 13.耐药菌的产生（详见说明书）

【儿童用药】 18岁以下患者禁用。

【老年患者用药】本品主要以原形由尿液排出，老年患者常有肾功能减退，需酌情减量应用。高龄患者推荐剂量为一次1片，每12小时一次。

【药物过量】本品使用过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高（头痛、呕吐、淤血性乳头症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AI-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常或复视。急救措施及解毒药（1）洗胃；（2）吸附剂：活性碳（40～60g加水200ml口服）；（3）泻药：硫酸镁（30g加水200ml），或其他缓泻药；（4）输液（加保肝药物）：代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液，尿碱化给予碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏排泄；（5）强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；（6）对症疗法：抽搐时应反复给予安定静脉注射液；（7）重症：可考虑进行血液透析。

【药理毒理】药理作用本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细胞DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸椽酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。毒理研究重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度减少和尿液pH降低。大鼠经口给药26周，80mg/kg和320mg/kg剂量组动物也出现流涎、尿液pH升高。320mg/kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。对关节软骨的影响：幼年和3～4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时，出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬，经口给药7天，在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg/kg剂量时未出现关节毒性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响，家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。光毒性：采用长波长紫外线（320～400nm）照射，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究，结果经口给药剂量达200mg/kg时，未见明显异常变化。

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