苏迪 依巴斯汀片 10mg*7片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 依巴斯汀片
商品名称： 苏迪 依巴斯汀片 10mg*7片
拼音全码： SuDi YiBaSiTingPian 10mg*7Pian
【主要成分】
本品活性成分是依巴斯汀。
化学名称：1-[4-(1，1-二甲基乙基)苯基]-4-[4-（二苯基甲氧基）-1-哌啶基]-1-丁酮。
【性状】
本品为类白色片。
【适应症/主治功能】
用于治疗荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。
【规格型号】
10mg*7片(苏迪)
【用法用量】
口服
成人及12岁以上儿童：每日一次，一次一片(10mg)或二片(20mg)；
6~11岁儿童：一次半片(5mg),一日一次；
2~5岁儿童：一次2.5mg，一日一次；
2岁以下儿童：本品的安全性有待进一步验证。
老年及肝肾功能不全患者无需作剂量的调整。对于严重肝功能衰竭者，每日用量严禁超过10mg/日。
【不良反应】
国外文献报道：12岁以上的病人中出现的大于1％的不良反应为：头疼(7.9%)，嗜唾(3%)，口干(2.1%)。在12岁以下的儿童，观察到的大于1%的副作用为头疼(11.7％)，口干(2.6%)，嗜睡(1.25%)。
在大于12岁的儿童中报道的小于1％的不良反应如下：腹痛、消化不良、鼻衄、鼻炎、鼻窦炎、恶心和失眠。在小于12岁的儿童中报道其它小于1%的不良反应还包括：食欲增加、腹泻、皮疹、烦躁、情绪不稳、多动、口味改变以及虚弱。
【禁 忌】
对依巴斯汀或片剂中任何成份过敏患者。
【药物相互作用】
研究表明当依巴斯汀与酮康唑或红霉素（已知这两种药物均可延长QT间期）联合应用时，有药物代谢动力学及药效动力学方面的相互作用，使依巴斯汀的血药浓度增高—尽管较以上两种药物单独使用仅使QT间期延长10ms，并且依巴斯汀应慎用于同时服用酮康唑或红霉素的患者。
当依巴斯汀与食物同时服用时，血药浓度和其代谢后基础活性产物在某种因素的作用下增加1.5-2.0。但是这种增加并不影响其血药浓度达峰时间。与食物同时服用并不影响依巴斯汀的临床疗效。
依巴斯汀影响皮试效果，因此皮试只有在停服依巴斯汀5天至7天后才可进行。另外，其它一些抗组胺药物的作用在使用依巴斯汀后或许会被夸大。
【注意事项】
有肝功能障碍或障碍史者慎用：
对已知具有心脏病风险因素，例如QT延长综合症、低钾血症患者以及正在服用具有延长QT间期或CYP3A4酶抑制剂，例如吡咯类抗真菌药物和大环内酯类抗生素药物的患者服用时需注意（参见药物相互作用）。
由于依巴斯汀在服用后1至3小时内起作用，所以不适用急性过敏的单药紧急治疗。
对驾驶和机械操作的影响：经过深入的研究表明，在建议治疗剂量下对人精神运动系统无影响。一项研究依巴斯汀对驾驶能力影响的试验表明，30mg以下的依巴斯汀对驾驶能力无任何不良影响。根据以上结论表明依巴斯汀在治疗剂量下对驾驶或使用机械的能力没有影响。
【儿童用药】
本品适用于2岁以上儿童，对2岁以下儿童的安全性有待进一步验证。
【老年患者用药】
老年受试者与青年成人志愿者相比，在药代动力学方面没有统计学上的显著差异。
老年患者的用法用量同成年患者，无需作剂量调整。
【药物过量】
过量试验显示：每日100mg以下的剂量不会显现出临床表现和症状。对依巴斯汀没有特殊的解毒剂。可给予洗胃并监测心电图等生命指征，及时给予对症治疗。
【药理毒理】
依巴斯汀具有迅速而长效的组织胺抑制作用，并且具有对组胺H1受体的超强亲和力。口服给药，依巴斯汀及其代谢产物均不能穿过血脑屏障。这解释了在试验过程中观察到依巴斯汀对于中枢神经系统的轻微的镇静作用。
试验数据表明，依巴斯汀是一种强效、长效、高选择性的组胺H1受体阻断剂，并且对中枢神经系统的胆碱能受体没有拮抗作用。
临床前安全数据显示，在常规药理安全性试验结果中未发现依巴斯汀具有毒性作用。重复剂量试验未发现其具有毒性、生殖毒性、潜在致癌性以及对生殖功能未发现具有副作用。