扶他林 双氯芬酸钠缓释片 75mg*10片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称: 双氯芬酸钠缓释片
商品名称: 扶他林 双氯芬酸钠缓释片 75mg*10片
拼音全码: FuTaLin ShuangLvFenSuanNaHuanShiPian
【主要成分】
本品主要活性成份是双氯芬酸钠。
化学名:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠
分子式:C14H10Cl2NNaO2
分子量:318.13
【性状】
本品为浅粉色三角形薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。
【适应症/主治功能】
1、缓解类风湿性关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状;
2、各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;
3、急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后的疼痛,原发性痛经,牙痛,头痛等。
【规格型号】
75mg*10片(扶他林)
【用法用量】
用量
作为常规推荐剂量,用药剂量应随不同个体作相应调整,并尽可能在短时间间隔内给予最小有效量。
一般目标人群
本品推荐剂量为一日一次,每次75mg(1片),最大剂量为150mg(2片),分2次服用或遵医嘱
对轻度及长期治疗病人,每日服用75mg。
对夜间及清晨症状较重的患者,应在傍晚服用75mg。
特殊人群用药详见说明书
【不良反应】
(详见包装内部说明书)
1.可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应。
2.偶见头痛、头晕、眩晕。血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(GOT),血清谷氨酸丙酮酸转氨酶(SGPT)升高。
3.少见的有肾功能下降,可导致水钠潴留,表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。极少数可引起心律不齐、耳鸣等。
4.罕见:皮疹、胃肠道出血、消化性溃疡、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻、困睡、过敏反应如哮喘、肝炎、水肿。
5.有导致骨髓抑制或使之加重的可能。
【禁 忌】
1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭的患者。(见注意事项)
7.肝功能呢衰竭的患者
8.肾功能衰竭的患者
9.妊娠后三个月(见孕妇及哺乳期妇女用药)
【药物相互作用】
双氯芬酸可增加地高辛与含锂制剂的血浆浓度,减少肾对氨甲喋呤的排泄.因此,与这些药合用时应特别谨慎。(详见说明书)
【注意事项】
1、避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2、根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,部可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应.其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎。克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发牛胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时问达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状。医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的商血压症状加重,其Ifl的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)并使得患者应慎用。
7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
8.血液系统异常、高血压、心脏病患者慎用。
9.因含钠,对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
10.对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史,严重肝功能损害患者,如需应用双氯芬酸,应置于严密的医疗监护之下。
11.心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及由于任何原因细胞外液丢失的患者应慎用双氯芬酸。
12.用药过程中,如出现明显不良反应,应停药。
13.服用需整片吞服,不能弄碎。
14.个别需要长期治疗的患者,应定期检查肝功能和血象,发生肝功损害时应停用。
15.有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用期间,应禁止驾车或操纵机器。
16.应注意与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。
17.体重较低的患者应降低用量。
(详见说明书)
【儿童用药】
因本品剂量较大,儿童及青少年不宜服用
【老年患者用药】
对老年人用药时应注意按医疗基本原则,特别是对于身体虚弱和体重过低的患者,应给予最小的有效剂量。与所有非甾体类抗炎药相同,用于胃肠道疾病或胃肠道溃疡病史、出血史或穿孔病史的患者时应进行严密的医疗监测。因为该药用于具有溃疡病病史患者时胃肠道出血的风险随着用药量的增加显著增加,尤其对合并出血或穿孔的患者和老年患者更为明显。有胃肠道毒性史的病人,尤其是老年病人,必须记录所有腹部异常症状(尤其是胃肠道出血)。在有溃疡病史的患者,尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中,为了降低胃肠道毒性,初始剂量和维持剂量都应保持在最低有效剂晕水平。由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗存在关联,因此,心、肾功能不全的患者、高血压病史患者、老年患者、服用利尿剂或能显著影响肾功能药物治疗的患者、有任何原凶引起细胞外液丢失的患者(如大手术前后的患者),在用药时应特别小心。此类患者服用本品时,作为预防性措施建议监测肾脏功能。如果发生肾脏不良反应,通常情况下,停用本品后患者能恢复到治疗前的状况。
【药物过量】
症状
目前尚无双氯芬酸过量典型的临床症状资料,过量可导致如下症状:呕吐、胃肠道出血、腹泻、头晕、耳鸣或抽搐,在严重情况下可能导致急性肾衰竭或肝损伤。(其余内容详见说明书)
【药理毒理】
药理作用
双氯芬酸钠是非甾体类化合物,通过抑制前列腺素的合成产生镇痛、抗炎、解热作用。
毒理研究
双氯芬酸钠临床前安全性数据来自于急性毒性和重复给药毒性研究,遗传毒性以及致癌性研究,研究提示治疗剂量不会对人类产生特殊危害。
双氯芬酸钠对大鼠生育力未见明显影响。小鼠、大鼠或兔中未见致畸作用。双氯芬酸钠在母体毒性剂量下可见胚胎毒性,难产,产程延长、活胎率低以及宫内发育迟缓。
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