舒思 富马酸喹硫平片 0.1g*30片说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 富马酸喹硫平片
商品名称： 舒思 富马酸喹硫平片 0.1g*30片
拼音全码： ShuSi FuMaSuanZuoLiuPingPian 0.1g*30Pian
【主要成分】
本品主要成份为富马酸喹硫。其化学名称为：11-{4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪]}二苯骈(b，f)(1，4)硫氮杂1/2富马酸盐。
分子式：C21H25N3O2S·1/2C4H4O4
分子量：441.54
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣显白色。
【适应症/主治功能】
各型精神分裂症。本品不仅对精神分裂症阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状如抑郁、焦虑及认知缺陷症状。
【规格型号】
0.1g*30片
【用法用量】
每日两次给药，饭前饭后均可。成人前4天治疗期的日总剂量为50毫克(第一日)，100毫克(第二日)，200毫克(第三日)和300毫克(第四日)。从第四日以后，将近剂量逐渐增加到有效剂量范围，一般为300-450毫克/日。可根据病人的临床反应和耐受性将剂量在150－750毫克/日之间调整。
【不良反应】
头晕、嗜睡、直立性低血压、心悸、口干、食欲不振和便秘。亦可引起体重增加、腹痛，无症状性ALP增高与血总胆固醇和甘油三酯增高。锥体外系不良反应少见。偶可引起兴奋与失眠。
【禁 忌】
1．对本品过敏者禁用。
2．心血管疾病(心衰、心肌梗死、传导异常)和缺血性心脏病患者禁用。
3．脑血管疾病患者禁用。
4．昏迷、白细胞减少、甲状腺疾病及癫痫患者禁用。
5．肝、肾功能不全患者禁用。
6．可能诱发低血压的状态(脱水、低血容量、抗高血压药物治疗)禁用。
【药物相互作用】
1．与酮康唑、红霉素、氯氮平、奈法唑酮、氟伏沙明、卡马西平等合用，可使奎的平血药浓度升高。
2．与苯妥英、甲硫哒嗪等合用，可使奎的平血药浓度降低。
3．本品应避免与含酒精的饮料合用。
4．与其他中枢神经系统药物合用时应谨慎。
5．与抗高血压药合用，有诱发直立性低血压的危险。
6．与左旋多巴、多巴胺受体激动剂合用，可使这类激动剂作用减弱。
【注意事项】
1．由于本品经肝脏代谢，因此，肝功能不全的病人慎用。如需使用本品治疗的病人应注意剂量的选择，并监测肝功能情况。
2．本品应慎用于已知有心血管疾病、脑血管疾病或其它有低血压倾向的病人。 富马酸喹硫平可能会导致直立性低血压，尤其是在最初的加药期：在老年患者中上述现象较年轻患者多见。如在剂量递增过程中出现低血压，应返回至前一较低的剂量。在临床试验中，使用本品不伴发持久性Q-Tc间期延长，但与其它抗精神病药物一样，如果将本品与其它己知会延长Q-Tc间期的药物合用时应当谨慎，尤其是用于老年人时。
3．与其它抗精神病药物一样，当本品用于治疗有抽搐病史的患者时应慎用。
4．抗精神病药物治疗会伴发神经阻滞剂恶性综合症征。临床表现包括高热、精神状态改变、肌肉强直、植物神经功能紊乱、肌酸磷酸激酶活性增加、横纹肌溶解和急性肾功能衰竭，若使用本品治疗的过程中出现此种情况，应停用本品并给予适当的治疗。
5．与其它抗精神病药物一样，长期服用本品治疗也有导致迟发性运动障碍的可能性，如果出现迟发性运动障碍的体征和症状，应考虑减少本品剂量或停用。
6．在接受长期富马酸喹硫平治疗的患者中，发现有晶体的变化，但其与使用本品的因果关系尚不确定。患者在初次接受本品前应对晶体进行检查，并在长期的治疗中每半年复查一次。
7．使用本品的患者，可能会出现认知和运动功能损伤，因此会影响其判断、思考和运动机能，应避免驾驶摩托车(包括汽车)或操作具危险性的机械。
8．抗精神病药物能引起体温下降，虽然此症状尚未在本品的使用中出现，但服用本品者应注意避免剧烈运动、高温、合用抗副交感神经作用的药物或发生脱水。
9．抗精神病药物能引起食道功能障碍和误吸，具有吸入性肺炎危险的患者应慎用本品。
10．服用本品的患者不应饮用含酒精的饮料。
【儿童用药】
用于儿童和青少年的安全性和有效性尚未进行评价。
【老年患者用药】
因对本品的清除率下降，应酌情减少用量，并且要缓慢加量。
【药物过量】
药物过量可出现倦睡、心动过速、低血压、QT间期延长、昏迷、呼吸困难等中毒症状，可采取洗胃、维持呼吸，根据病情给予对症治疗和支持治疗。
【药理毒理】
1.急性毒性喹硫平的急性毒性低。给小鼠和大鼠口服(500mg/kg)或腹腔注射(100mg/kg)后出现典型的抗精神病药物的效应,包括活动减少,上睑下垂,翻正反射丧失,流涎以及抽搐。2.重复给药毒性给大鼠、犬和猴子重复使用喹硫平,可见预期的抗精神病药物样中枢神经系统作用(如低剂量时镇静、高剂量时震颤、抽搐或虚弱)。由喹硫平或其代谢产物对多巴***D2受体的拮抗作用所致的高催乳素血症在不同种系的动物中各不相同,但在大鼠最突出,在12个月的连续研究中发现了由此产生的一系列效应,包括乳腺增生,垂体重量增加,子宫重量下降和雌性发育加快。与肝酶诱导相一致的对肝脏的可逆性形态学和功能影响见之于小鼠、大鼠和猴子。甲状腺细胞增生和相应的血浆甲状腺激素水平的变化可见之于大鼠和猴子。几种组织,尤其是甲状腺的色素沉着并不伴发任何形态学功能上的影响。在犬上曾发生一过性心率增加,但不伴随对血压的影响。在每日100mg/kg给犬服用6个月后发现有后三角性白内障,这与抑制了晶体胆固醇的生物合成相一致。在剂量达到每日225mg/kg给予猕猴或啮齿类动物均未发现白内障。在人类的临床研究监测中未发现有与药物有关的角膜浑浊。所有的毒性研究中均未发现有中性粒细胞下降或粒细胞缺乏症。3.致癌性在大鼠研究(每日剂量0、20、75、250mg/kg)中发现,雌性大鼠各个剂量组乳腺癌的发生率有所增加,继之以长期的高催乳素血症。在雄性大鼠(每日250mg/kg)和小鼠(每日250和750mg/kg),甲状腺泡细胞良性腺瘤样变发病率增加。这与已知的啮齿类动物所特定的由于肝脏对甲状腺素的清除率增高结果相一致。4.生殖毒性与催乳素水平增高有关的效应(雄性的生殖能力有轻微的下降及假性妊娠,发情期延长,交尾前间期延长和受孕机率下降)可见于大鼠,但这与人类并没有直接相关的意义,因为不同种属之间生殖过程的激素控制是不同的。喹硫平无致畸作用。5.遗传毒性遗传毒理研究显示,喹硫平无致突变及致断裂作用。