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说明书

安理申盐酸多奈哌齐片 5mg*7片说明书

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药品名称

主要成分

性状

适应症/主治功能

规格型号

用法用量

不良反应

禁忌

药物相互作用

注意事项

儿童用药

老年患者用药

药物过量

药理毒理

【药品名称】通用名称：盐酸多奈哌齐片商品名称：安理申盐酸多奈哌齐片 5mg*7片拼音全码： AnLiShen YanSuanDuoNaiZuoQiPian

【主要成分】本品主要成份为：盐酸多奈哌齐。

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【适应症/主治功能】轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

【规格型号】 5mg*7片（安理申）

【用法用量】口服。 1.成年人/老年人：初始治疗用量一日一次，一次1片（以盐酸多奈哌齐计5mg）。盐酸多奈哌齐应于晚上睡前口服。一日5mg的剂量应至少维持一个月，以评价早期的临床反应，及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。一日5mg治疗一个月，并做出临床评估后，可以将盐酸多奈哌齐的剂量增加到一日一次，一次2片（以盐酸多奈哌齐计10mg）。推荐最大剂量为10mg。大于一日10mg的剂量未做过临床试验。停止治疗后，盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退。中止治疗无反跳现象。 2.肝/肾功能不全：对于肾功能及轻至中度肝功能不全者，盐酸多奈哌齐的消除不受影响，故服用方法与正常人相似。对于轻至中度肝功能不全患者，由于可能的影响（见药代动力学），建议根据个体耐受度适当调整剂量。对于严重肝功能不全患者目前尚无资料。

【不良反应】最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。下面按不良反应发生的器官、系统及发生的频率列出来一些除了个案之外的不良反应。不良反应发生的频率是这样定义的:常见(>1/100，<1/10)，少见(>1/1,000，<1/100)，罕见 (>1/10,000，<1/1,000)。常见:普通感冒、厌食、腹泻、呕吐、恶心、皮疹、瘙痒症、幻觉**、易激惹**、攻击行为** 、昏厥*、眩晕、失眠、胃肠功能紊乱、肌肉痉挛、尿失禁、头痛、疲劳、疼痛、意外伤害。少见:癫痫*、心动过缓、胃肠道出血、胃、十二指肠溃疡、血肌酸激酶浓度的轻微增高。罕见:锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能异常，包括肝炎。

【禁忌】禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的病人。禁用于孕妇。本制剂含有乳糖。对半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者禁用。

【药物相互作用】应用多奈哌齐的临床经验目前尚有限。因为这个原因，可能还没有记录到所有可能出现的相互作用。开处方医生应当清楚可能会发生的新的未知的与多奈哌齐的相互作用。盐酸多奈哌齐和 /或任一代谢产物都不抑制茶碱、华法令、西米替丁或地高辛在人体内的代谢。盐酸多奈哌齐的代谢不被同时服用地高辛或西米替丁所影响。活体外试验显示细胞色系酶P450系统的同工酶 3A4和很小限度参与的同工酶2D6与多奈哌齐的代谢有关。活体外的药物间相互作用研究显示酮康唑和奎尼丁，分别是CYP3A4和2D6的抑制剂，抑制多奈哌齐的代谢。因此，这些和其它 CYP3A4的抑制剂如伊曲康唑和红霉素，和CYP2D6的抑制剂如氟西汀能够抑制多奈哌齐的代谢。在对健康志愿者进行的研究中，酮康唑增加多奈哌齐的平均浓度大约30％。酶的诱导剂，如利福平、苯妥英钠、卡马西平和酒精可能降低多奈哌齐的浓度。因为抑制或者诱导作用的程度还不知道，类似药物的联合应用应当非常谨慎。盐酸多奈哌齐有与抗胆碱能药物相互作用的可能。也有与共同治疗的药物象琥珀胆碱、其它神经―肌肉接头阻滞剂或胆碱能激动剂或β―受体阻滞剂(其影响心肌的传导)等有协同作用的可能。

【注意事项】应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准(如DSM IV，ICD10)来诊断，只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续，只要对病人治疗的益处一直存在。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默病病人，其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如:与年龄相关的认知功能减退)病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。麻醉:盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。心血管系统:胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。曾有晕厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些可能患有心脏传导阻滞或窦性停搏的病人。 *在昏厥或癫痫病人中，要考虑心脏传导阻滞或长期窦性间隙。 **如出现精神紊乱症状（幻觉、易激葱、攻击行为），应减少剂量或停止用药。详见内包装说明书。

【儿童用药】盐酸多奈哌齐不推荐用于儿童。

【老年患者用药】详见[用法用量]第1项。

【药物过量】过量使用胆碱酯酶抑制剂会引起胆碱能危象，表现为严重的恶心、呕吐、流涎、出汗、心动过缓、低血压、呼吸抑制、虚脱和惊厥。可能会有进行性肌无力，如累及呼吸肌可致死。治疗用药过量的病人，应使用一般支持疗法。盐酸多奈哌齐过量时，可用叔胺型抗胆碱药如阿托品作解毒剂。建议根据反应使用静脉给予的硫酸阿托品：首剂静脉给1.0mg和2.0mg，然后根据临床表现给药。有报道合用其它拟胆碱药，如与季胺型抗胆碱药格隆溴胺(Glycopyrrolate)合并用药时，血压和心率反应不明显。尚不清楚盐酸多奈哌齐和(或)其代谢物能否由透析清除(血液透析、腹膜透析或血液过滤)。

【药理毒理】药理作用目前认为阿尔茨海默病痴呆症状的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，从而提高乙酰胆碱的浓度。若按上述作用机制推测，随着病程的进展，功能完整的胆碱能神经元渐趋减少，多奈哌齐的作用可能会减弱。目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程。毒理研究生殖毒性: 大鼠给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍)，生育力未受影响。妊娠大鼠和家兔分别给予多奈哌齐达16和10mg/kg/天(按体表面积折算，分别约为推荐人用最大剂量的13倍和16倍)，未见明显致畸作用。另一试验中大鼠从妊娠第17天到分娩后第 20天连续给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍)，死产数轻微升高，产后4天内子代的成活率轻微下降。遗传毒性: 在Ames细菌回复突变试验中未见多奈哌齐具有致突变性。中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验中，可见多奈哌齐产生诱裂作用。小鼠微核试验中多奈哌齐未产生诱裂作用。致癌性:目前尚无多奈哌齐的致癌性研究资料。

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