白云山 头孢克肟颗粒 50mg*6袋说明书
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药品名称
主要成分
性状
适应症/主治功能
规格型号
用法用量
不良反应
禁 忌
药物相互作用
注意事项
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理毒理
【药品名称】
通用名称： 头孢克肟颗粒
商品名称： 白云山 头孢克肟颗粒 50mg*6袋
拼音全码： BaiYunShan TouZuoKeZuoKeLi
【主要成分】
本品主要成份是头孢克肟。
化学名称：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)- 2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基]- 3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环 [4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
分子式：C16H15N5O7S2?3H2O
分子量：507.49
【性状】
本品为混悬颗粒
【适应症/主治功能】
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属 (肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：
1.支气管炎、支气管扩张症 (感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；
2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
3.胆囊炎、胆管炎；
4.猩红热；
5.中耳炎、副鼻窦炎。
【规格型号】
50mg*6袋
【用法用量】
口服，成人和体重30公斤以上的儿童一次50-100mg (1-2袋)，一日二次。重症可增加到一次200mg (4袋)，一日二次。儿童一次1.5-3mg/kg (体重)，一日二次，对于重症患者，每次可口服6mg/kg，一日二次。或遵医嘱。
【不良反应】
临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道症状（0.87%），皮疹等皮肤症状（0.23%），另外，临床检查值异常包括GTP升高（0.61%），GOT升高（0.45%），嗜酸细胞增多（0.20%）等，具体如下：
（1）严重不良反应：
①休克：有引起休克（[0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。
②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）（[0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。
③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，0.1%），中毒性表皮坏死症（即Lyell症候群，[0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。
④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（[0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等），溶血性贫血（[0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（[0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且也有同其他头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。
⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（[0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。
⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（[0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。
⑦有发生间质性肺炎，（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状）及PIE症候群（均[0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。
（2）其他不良反应：
过敏症：皮疹、荨麻疹、红斑（0.1~5%）；瘙痒、发热、浮肿（＜0.1%）
血液：嗜酸细胞增多（0.1~5%）；粒细胞减少（＜0.1%）
肝脏：GOT升高、GPT升高、AL-P升高（0.1~5%）；黄疸（＜0.1%）
肾脏：BUN升高（＜0.1%）
消化系统：腹泻、胃部不适（0.1~5%）；恶心、呕吐、腹泻、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘（＜0.1%）
菌群失调症：口腔炎、口腔念珠菌症（＜0.1%）
维生素缺乏症：维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）（＜0.1%）
其他：头晕、头痛（＜0.1%）
【禁 忌】
对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用
【药物相互作用】
苄丙酮香豆素：有苄丙酮香豆素作用增强的可能性，但是关于本制剂尚无病例报告。机制、危险因素：肠内细菌以致造成维生素K合成抑制
【注意事项】
1、由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。
2、为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
3、对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。（参照【药代动力学数据】）
4、下列患者慎重给药：
①对青霉素类药物有过敏史的患者。
②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
③严重的肾功能障碍患者。（参照【药代动力学数据】）
④经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。
5、对临床检验结果的影响：
①用斑氏（Benedict）试剂、费林氏（Fehling）试剂、尿糖试药丸（Clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。
②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。
6、不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
7、其他 在幼小的大白鼠试验中，口服1000mg/kg以上是，有抑制精子形成的作用。
【儿童用药】
头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性尚未确立
【老年患者用药】
本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26％和20％，老年患者可以使用本品。
肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21～60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75％（标准给药间隔）给予。肌酐清除率＜20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半（标准给药间隔）给予。
【药物过量】
由于没有特异的解救药物，建议洗胃。
血液透析或腹膜透析均不能明显从体内除去头孢克肟。
【药理毒理】
1．药理作用
本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。
本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。
本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中1（1a，1b，1c）以及3有较高亲和性。
2．毒理研究
（1）急性毒性（LD50mg/kg）
（2）亚急性、慢性毒性
对于成年SD大白鼠以100，320及1，000mg/kg口服给药13周，成年犬以100，200及400mg/kg口服给药5周，所有的实验均未发现异常。对于成年的SD族大白鼠以100，320及1，000mg/kg口服给药53周的实验中，血常规、血液化学（包括肝肾功能）与对照组比较无明显改变，病理组织检查发现1000mg/kg剂量组雄性动物慢性肾病的发生率及程度均比对照组严重。1000mg/kg剂量组雌鼠体重增加受抑制，肾脏重量增加，盲肠的重量亦见显著增加。
（3）对生殖系统的影响
对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1，000mg/kg，在器官形成期，围产期，哺乳期口服给药320～3，200mg/kg观察其对生殖系统的影响，结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用。新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
3、对肾的影响
一次给兔子口服1000mg/kg该药，观察其对肾脏的影响，没有发现异常。
SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药速尿合用，连续2周没有出现用药后的异常情况，亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。
4、抗原性
本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性，亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性。
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