【通用名称】H罗替高汀贴片

【商品名称】优普洛 H罗替高汀贴片 9mg/20cm²(释药量4mg/24h)*30贴

【拼音全码】YouPuLuo HLuoTiGaoTingTiePian 9mg/20cm(ShiYaoLiang4mg/24h)*30Tie

【主要成分】本品主要成份为罗替高汀 化学名称：（6S）-6-｛丙基[2-（2-噻吩基）乙基］氨基｝-5，6，7，8-四氢-1-萘酚 分子式：C19H25NOS 分子量：315.48

【性 状】本品为贴剂，包括背衬层、保护层和基质三部分。保护层为透明的薄膜，方形圆角，与基质和背衬层尺寸大小相同，被“S”形线分成两部分；基质是白色或类白色不透明、无可见晶体的黏附物；背衬层的一面为米色至浅棕色， 另一面完全被基质所覆盖，方形圆角。

【主治功能/适应症】本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。

【用法用量】1.用法
本品一日一次，每日应在同一时间使用。将本品在皮肤上保留24小时，然后在皮肤的另一部位更换一张新的贴片。如果患者忘记在每日的用药时间更换贴片或者贴片脱落，应在当天剩余时间内应用一张新的贴片。
2.用量
推荐剂量以释药量表示。
（1）早期帕金森病患者的给药剂量：
起始剂量为2mg/24h，然后每周增加2mg/24h直至有效剂量，最大剂量可至8mg/24h。
一些患者的有效剂量为4mg/24h。大多数患者的有效剂量为6mg/24h或8mg/24h，此剂量可在3或4周内达到。最大剂量为8mg/24h。
（2）伴有波动现象的晚期帕金森病患者的给药剂量：
起始剂量为4mg/24h，然后每周增加2mg/24h直至有效剂量，最大剂量可至16mg/24h。
一些患者的有效剂量为4mg/24h 或 6mg/24h。大多数患者的有效剂量为: 8mg/24h，此剂量可在3至7周内达到。最大剂量可至16mg/24h。
若给药剂量高于8mg/24h，可应用多贴贴片以达到最终剂量，例如，可联合应用6mg/24h和4mg/24h贴片，达到剂量10mg/24h。
3.停药
本品应逐渐停药。日剂量每隔一天降低2mg/24h较为适宜，直至完全停药（参见【注意事项】）。
4.特殊人群
（1）肝功能损害：轻度至中度肝功能损害患者不需调整剂量。重度肝功能损害可能导致罗替高汀的清除率降低，应用时应谨慎。未在该患者人群中研究罗替高汀。如果肝损害恶化，可能需降低剂量。
（2）肾功能损害：轻度至重度肾功能损害患者不需调整剂量，包括需透析的患者。急性肾功能衰竭时，罗替高汀水平可能会发生非预期蓄积（参见【药代动力学】）。
5.给药方法
本品为透皮贴剂。本品应贴在腹部、大腿、臀部、侧腹、肩部或上臂处洁净、干燥、完整健康的皮肤表面。避免14天内在同一部位重复应用。本品不得贴于发红、受刺激或破损的皮肤（参见【注意事项】）。
6.使用和处理
每贴贴片均独立包装，打开包装后应立即使用。先揭去一半保护层，将粘贴面牢固黏贴于皮肤上。再翻折贴片，揭去另一半保护层。不得触摸贴片的粘贴面。用手掌按压贴片20至30秒，确保贴片粘贴牢固。不得将贴片分成小片使用。

【规格型号】9mg/20cm²(释药量4mg/24h)*30贴

【不良反应】详见说明书。

【禁 忌】对本品有效成份或任一辅料过敏者禁用。
接受磁共振成像或心脏复律者禁用（参见【注意事项】）。

【注意事项】如果帕金森病患者接受罗替高汀治疗后的效果不佳，换用另一种多巴胺受体激动剂可能会获得额外益处（参见【临床试验】）。
1.磁共振成像和心脏复律
本品的背衬层含铝。患者在接受磁共振成像（MRI）或心脏复律时需移除贴片，以免皮肤灼伤。
2.直立性低血压
已知多巴胺受体激动剂会削弱血压的系统性调控，导致体位性/直立性低血压。在罗替高汀治疗中已观察到此类现象，但其发生率与安慰剂治疗组相似。由于直立性低血压的总体风险与多巴胺能治疗有关，建议监测血压，特别是在治疗开始时。
3.晕厥
在罗替高汀的临床试验中，已观察到晕厥事件，但其发生率与安慰剂治疗组相似。因患有心血管疾病的患者已被排除在该项临床试验外，建议对严重心血管疾病患者，询问其晕厥及先兆症状。
4.睡眠突发和嗜睡
罗替高汀可引起嗜睡和睡眠突发。已报告在日常活动中发生睡眠突发，有时不伴有任何预警信号。处方医师须连续评估患者的困倦或瞌睡情况，因为只有直接询问患者才会承认困倦或瞌睡。应谨慎考虑是否需减量或停药。
5.冲动控制障碍
应定期监测患者是否发生冲动控制障碍。应告知患者及护理人员，多巴胺受体激动剂（包括罗替高汀）治疗会引起冲动控制障碍的行为症状，包括病理性赌博、性欲增加、性欲亢进、强迫性消费或购物、暴食症和强迫性进食。如出现此类症状，应考虑降低剂量/逐渐终止治疗。
6.神经阻滞剂恶性综合征
突然中断多巴胺能治疗可引发神经阻滞剂恶性综合征的症状。因此，建议逐渐降低治疗剂量（参见【用法用量】）。
7.异常思维与行为
已报告异常思维与行为，且表现形式多样，包括偏执、妄想、幻觉、意识错乱、精神病样行为、定向障碍、攻击行为、激动和谵妄。
8.纤维化并发症
在某些接受麦角碱类多巴胺能治疗的患者中，有腹膜后纤维化、肺浸润、胸腔积液、胸膜增厚、心包炎和心脏瓣膜病变的病例报告。停药后，这些并发症可能缓解，但难以完全康复。这些不良反应虽被认为与化合物中的麦角灵结构相关，但非麦角碱类多巴胺受体激动剂是否也会引起这些并发症仍属未知。
9.精神安定药
接受多巴胺受体激动剂治疗的患者，不得用精神安定药进行止吐治疗。（参见【药物相互作用】）。
10.眼科检查
建议定期或发生视力异常时进行眼科检查。
11.热源使用
外部热源（过度光照、电热毯及其他热源，例如：桑拿浴、热水浴）不得作用于贴片粘贴部位。
12.给药部位反应
给药部位可能出现皮肤反应，通常为轻度或中度。建议每日轮换给药部位（例如：从右侧到左侧，从上身到下身）。避免14天内在同一部位重复应用。如果给药部位反应持续数天或持久存在，或程度加重、皮肤反应扩散至给药部位以外，应评估患者个体的风险/获益比。
如果患者使用本品出现皮疹或刺激，应避免阳光直射，直至皮肤痊愈，因为阳光照射可能导致肤色改变。
如果观察到与本品使用相关的全身性皮肤反应（例如：过敏性皮疹，包括红斑疹、斑疹、丘疹或瘙痒），应停止使用本品。
13.外周水肿
在帕金森病患者中开展的一项临床研究显示，在长达36个月的观察期内，6个月的外周水肿发生率约为4%。
14.亚硫酸盐过敏
本品含有焦亚硫酸钠，焦亚硫酸钠是一种亚硫酸盐，可引发一些易感人群发生过敏反应，包括过敏症状和危及生命或不太严重的哮喘发作。
15.多巴胺能不良反应
与左旋多巴联用的帕金森病患者，一些多巴胺能不良反应（例如：幻觉、运动障碍和外周水肿）的发生率升高。在处方罗替高汀时，应考虑该情况。
16.对驾驶和操作机械能力的影响
罗替高汀可能对驾驶和操作机械的能力产生较大影响。
对于正在接受罗替高汀治疗且出现困倦和/或睡眠突发的患者，务必告知其在此类反复发作和困倦症状消退（另参见【药物相互作用】）之前，不得驾驶或参与一些由于警觉性降低可能造成其本人或他人面临严重损害或死亡风险的活动（例如：操作机械）。
17.处置的特别注意事项
本品在使用后仍含有活性成份。移除后，用过的贴片应对折，粘贴面向内，使基质不外露，置于原包装袋内，然后丢弃到儿童不可触及处。任何使用过或未使用过的贴片应按照当地要求进行处置或退回药房。

【贮 藏】常温

【有效期】30 个月

【批准文号】H20180027

【生产企业】LTS Lohmann Therapie-Systeme AG