【通用名称】H丙戊酸钠缓释片

【商品名称】典泰 H丙戊酸钠缓释片 0.2g*30片

【拼音全码】DianTai HBingWuSuanNaHuanShiPian 0.2g*30Pian

【主要成分】本品的主要成分为丙戊酸钠。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去糖衣后显类白色或微黄色。

【主治功能/适应症】用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗，在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。

【用法用量】口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。

【规格型号】0.2g*30片（典泰）

【禁 忌】1、急性肝炎，慢性肝炎，个人或家族有严重肝炎史，特别是药物所致肝炎。2、对丙戊酸钠过敏者。3、卟啉症。

【注意事项】肝功能异常发生时情况：极个别有报导严重肝损害甚至死亡。最高危的病人，特别是接受多种癫痫药治疗者，有严重癫痫发作的婴儿和3岁以下的儿童。尤其是那些伴有脑损害，精神迟滞和或遗传代谢或退化性疾病者。3岁以后，发生率明显下降，并随年龄增长而进一步下降。在大多数病例，肝损害在治疗头六个月里出现。可疑症状：临床症状是早期诊断的依据。特别是黄疸出现之前，出现下列症状应考虑到肝脏功能损害的可能，特别是那些高危病人。非特异性症状：通常突然出现，如乏力、厌食、嗜睡、思睡，有时伴有反复呕吐和腹痛。癫痫复发。应告诫病人（或患儿家属），当有上述症状出现时，应及时报告医生，并立即进行临床检查及肝功能检查。观察：在治疗前应进行肝功能检查，在治疗头6个月内也应定期作肝功能监测。在一般检查中，反映蛋白合成的试验，特别是凝血酶原率最为相关。当确定在异常的低凝血酶原率，特别是伴有其它生化异常（纤维蛋白原和凝血因子明显降低，胆红素增加和转氨酶升高）需要停止本品治疗。作为预防措施，如病人同时服用水杨酸盐也应停用，因为这些药物的代谢途径是相同的。在治疗开始之前或手术前和自发性挫伤或出血时应查血常规，血细胞计数，包括血小板计数，出血时间和凝血时间（见不良反应）。在肾功能不全的病人，由于游离血清丙戊酸水平增高，因而需要减少本品的剂量。偶有报导应用德巴金时常出现免疫功能异常，在系统性红班狼疮的病人使用时，需要权衡本品的利弊。偶有胰腺炎报导。因此当服用本品病人患急性腹疼时，应查血清淀粉酶。

【药物互相作用】本品可提高苯巴比妥、氯硝西泮和乙琥胺等的血药浓度，降低苯妥英钠血浓。可增强抗凝药、溶血栓药、抗血小板凝聚药等的作用。与抗精神病药合用增强中枢抑制作用，降低惊厥阈。

【药理毒理】丙戊酸盐主要通过中枢神经系统来发挥其药理作用。动物研究结果显示其可对抗多种类型的惊厥发作。实验室及临床研究结果显示丙戊酸盐通过两种方式产生抗惊厥作用、第一个作用方式为与血浆及脑中丙戊酸浓度相关的直接药理作用。第二个作用方式为间接方式，且可能与大脑内丙戊酸盐的代谢物有关，或者与神经递质的改变或直接的膜作用有关。目前被广泛接受的假设是服用丙戊酸盐后可导致体内γ-氨基丁酸(GABA)水平上升。丙戊酸盐可降低睡眠中间时段的周期，同时增加慢波睡眠时段。

【药理毒理】丙戊酸盐主要通过中枢神经系统来发挥其药理作用。动物研究结果显示其可对抗多种类型的惊厥发作。实验室及临床研究结果显示丙戊酸盐通过两种方式产生抗惊厥作用、第一个作用方式为与血浆及脑中丙戊酸浓度相关的直接药理作用。第二个作用方式为间接方式，且可能与大脑内丙戊酸盐的代谢物有关，或者与神经递质的改变或直接的膜作用有关。目前被广泛接受的假设是服用丙戊酸盐后可导致体内γ-氨基丁酸(GABA)水平上升。丙戊酸盐可降低睡眠中间时段的周期，同时增加慢波睡眠时段。

【药代动力学】进行了多项丙戊酸盐的药代动力学研究，结果显示：采用血药浓度作为指标的考察结果显示，口服药物的生物利用度接近100％；大部分药物在血液中分布，并存在与细胞外液的快速交换过程。同时药物也可在脑脊液(CSF)和大脑总分布。CSF中丙戊酸盐的浓度与血浆中游离药物浓度接近。药物的半衰期为15-17小时。儿童通常更短。产生治疗作用的血清药物浓度低限通常为40-50mg/L，范围可放宽至40-100mg/L。

【贮 藏】常温。

【有效期】24 个月

【批准文号】国药准字H19991395

【生产企业】江苏恒瑞医药股份有限公司