【通用名称】结合雌激素乳膏+结合雌激素片

【商品名称】红丽来 结合雌激素乳膏 14g*10支+红丽来 结合雌激素片 0.625mg*28片*5盒

【拼音全码】HongLiLai JieHeCiJiSuRuGao 14g*10Zhi HongLiLai JieHeCiJiSuPian 0.625mg*28Pian*5He

【主要成分】结合雌激素乳膏：结合雌激素，是各种雌激素的混合物，主要成分为雌酮硫酸钠和马烯雌酮硫酸钠，雌激素完全从天然物质中提取。 结合雌激素片 ：本品的主要成份为结合雌激素，为天然物质中提取结合雌激素是雌酮硫酸钠与马烯雌酮钠的混合物，同时还含有17a-双氢马烯雌酮、17a-雌二醇、17b-双氢马烯雌酮。

【性 状】结合雌激素乳膏：本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。 结合雌激素片 ：本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

【主治功能/适应症】结合雌激素乳膏：本品用于治疗萎缩性阴道炎和外阴干躁。 结合雌激素片 ：治疗中-重度与绝经相关的血管舒缩症状。

【用法用量】结合雌激素乳膏：根据症状严重程度，每天0.5-2克，阴道内给药。尽可能选用能够改善症状的最低剂量。该阴道软膏应该短期、周期性使用，如：连续使用3周，停用1周。
给药器使用说明：
1.打开软管盖。
2.将给药器末端旋到软管上。
3.轻轻挤压软管底部使给药器内软膏达到处方剂量。根据给药器上的标记掌握正确剂量。
4.从软管上旋下给药器。
5.仰卧收起双膝。施用药物，轻轻将给药器插入阴道深处向下推活塞至原位。
清洁：从给药器中取下活塞，用软性肥皂和温水冲洗。不要煮沸或用热水冲洗。
结合雌激素片：1.治疗中重度血管舒缩症,和/或与绝经相关的外阴及阴道萎缩，必须选择控制症状的最小剂量，用药尽量不要持续。血管舒缩症--每天0.625mg外阴和阴道萎缩--每天0.3mg-1.25mg，或更多， 根据病人个体反应而定。倍美力治疗可不中断地进行，或根据病人的个体情况采用周期方案（例如25天用药,5天停药）进行适当治疗。如需停药或逐渐停药应隔3-6个月。
2.治疗因性腺功能减退、去势或原发性卵巢功能衰竭所致的女性雌激素过少女性性腺功能减退--每天0.3mg-0.625mg,周期性服。详见内包装说明书。

【规格型号】14g*10支+0.625mg*28片*5盒

【不良反应】结合雌激素乳膏：⒈泌尿生殖系统阴道出血形式改变、异常撤退性出血、出血改变，突破性出血，点状出血，子宫平滑肌瘤体积增大；阴道念珠菌病；宫颈分泌物量的改变。
⒉乳房触痛，增大。
⒊胃肠道恶心，呕吐；腹绞痛，腹胀；胆汁郁积性黄疸；胆囊疾病发生率增加；胰腺炎 。
⒋皮肤停药后黄褐斑或黑斑病持续存在，多形红斑，红斑结节红斑疹，头发脱落，妇女多毛症。
⒌心血管静脉血栓栓塞，肺栓塞。
⒍眼角膜弯曲度变陡，对隐形眼镜耐受性下降。
⒎中枢神经系统头痛，偏头痛，头晕，精神抑郁，舞蹈病。
⒏其他体重增加或减轻，糖耐量下降，卟啉症加重，水肿，性欲改变。
结合雌激素片 ：1．泌尿生殖系统阴道出血形式改变、异常撤退性出血、出血改变，突破性出血，点状出血,子宫平滑肌瘤体积增大;阴道念珠菌病;宫颈分泌物量的改变。
2．乳房触痛，增大。
3．胃肠道恶心，呕吐;腹绞痛，腹胀;胆汁郁积性黄疸;胆囊疾病发生率增加;胰腺炎。
4．皮肤停药后黄褐斑或黑斑病持续存在;多形红斑;红斑结节;红斑疹;头发脱落;妇女多毛症。
5．心血管静脉血栓栓塞;肺栓塞。
6．眼角膜弯曲度变陡;对隐形眼镜耐受性下降。
7．中枢神经系统头痛;偏头痛;头晕;精神抑郁;舞蹈病。
8．其他体重增加或减轻;糖耐量下降;卟啉症加重;水肿;性欲改变。详见内包装说明书。

【禁 忌】结合雌激素乳膏：1.诊断不明的生殖器官异常出血。
2.已知、怀疑或曾患乳腺癌。
3.已知或怀疑雌激素依赖的肿瘤。
4.活动性深静脉血栓、肺栓塞或有此类病史。
5.活动性或新近发生的（如过去的一年内）动脉血栓栓塞疾病（如中风、心肌梗塞）。
6.肝功能不全或肝功能检查不能恢复到正常的肝脏疾病。
7.本品不能用于已知对其成份有过敏反应的病人。
8.已知或怀疑妊娠，本品没有用于孕妇的适应症。妊娠期间意外使用了含有雌激素和孕激素的口服避孕药的妇女，可能不增加或不太可能增加孩子出生缺陷的风险。
结合雌激素片 ：雌激素不应用于以下任一情况：
1.诊断不明的生殖器官异常出血。
2.已知、怀疑或曾患乳腺癌，除开适当选择的正在进行转移性乳腺癌治疗的患者。
3.已知或怀疑雌激素依赖的新生物（肿瘤如：子宫内膜癌和子宫内膜增生）。
4.活动性深静脉血栓、肺栓塞或有此类病史。
5.活动性或新近发生的（如过去的一年内）动脉血栓栓塞性疾病（如中风和心肌梗死）。
6.肝功能检查不能恢复到正常的肝功能不全或肝脏疾病。
7.倍美力[sup]?[/sup]不能用于已知对其成份有超敏反应的病人。
8.已知或怀疑妊娠。倍美力[sup]?[/sup]不能用于孕妇。

【注意事项】结合雌激素乳膏：雌激素/激素替代治疗（ERT/HRT）与某些肿瘤和心血管疾病风险增加相关。具有完整子宫和妇女使用非对抗雌激素与子宫内膜癌风险增加有关。不应使用或继续使用ERT/HRT方法来预防冠心病。
结合雌激素片 ：儿童误摄入大量含有雌激素的口服避孕药后未见有严重不良反应。雌激素过量可导致恶心、呕吐，妇女可能发生撤退性出血。详见内包装说明书。

【药物互相作用】结合雌激素乳膏：结合马雌激素和醋酸甲羟孕酮的药物相互作用的研究资料表明该二药同时使用时，不改变它们的药物动力学性质。尚未开展结合马雌激素与其他药物的相互作用研究。 体内外研究表明结合马雌激素的一个成份17β-雌二醇部分是由细胞色素P450 3A4（CYP3A4）代谢，所以CYP3A4强诱导剂（例如：苯巴比妥、苯妥英、利福平和地塞米松）可以降低17β-雌二醇的血浆浓度。导致雌激素作用降低和/或子宫出血状态的改变。CYP3A4抑制剂（例如：西咪替丁，红霉素和酮康唑）可增加17β-雌二醇的血浆浓度，而可能产生副作用。 结合雌激素片 ：1.加速了凝血酶原时间，部分促凝血酶原激酶时间和血小板凝集时间；升高了血小板计数；增加了Ⅱ因子、Ⅶ因子抗原，Ⅷ因子抗原，Ⅷ因子凝集活性，Ⅸ、Ⅹ、Ⅻ、Ⅶ－Ⅹ因子复合物，Ⅱ－Ⅶ－Ⅹ因子复合物，β血小板球蛋白；降低了抗Ｘａ和抗凝血酶Ⅲ水平，降低了抗凝血酶Ⅲ活性；增加了纤维蛋白原和纤维蛋白原活性；增加了纤溶酶原抗原和活性。 2.增加的甲状腺结合球蛋白（TBG）可使循环中总甲状腺激素增加，后者用蛋白结合碘（PBI）测定，增加了T4水平（用柱或放射免疫法）或T3水平（用放射免疫法测定）。而T3树脂摄取下降，反映TBG升高。游离T3和游离T4浓度则未变。 3.血清中其他结合蛋白，即皮质类固醇结合球蛋白（CBG）和性腺激素结合球蛋白（SHBG）可能升高，分别使循环中皮质类固醇和性类固醇升高。游离和具生物学活性的激素浓度不变。其他血浆蛋白亦可能升高（血管紧张素原/肾素底物,α1抗胰蛋白酶,血浆铜蓝蛋白）。 4.HDL和HDL-2浓度升高，LDL-胆固醇浓度降低，TG水平升高。 5.葡萄糖耐量降低。 6.对美替拉酮试验反应下降。

【儿童用药】结合雌激素乳膏：尽管雌激素替代治疗已经被用于治疗某些青春期发育迟缓的青少年来诱导青春期发育，关于儿童患者的安全性和疗效还没有建立。青春期女孩接受雌激素治疗，也能导致乳房过早发育和阴道角质化，并可能导致阴道流血。 由于长时间的大剂量、重复给予雌激素会加速骨骼闭合，因此骨骼闭合之前不应开始激素治疗，以免危及骨骼的生长发育。如果患者在骨骼发育完成前使用雌激素，在服药期间建议定期监控其对骨骼成熟度和骨骼中心的影响。 结合雌激素片 ：尽管雌激素已经被用于治疗某些青春期发育迟缓的青少年来诱导青春期发育，关于儿童用药的安全性和有效性还没有建立。

【老年患者用药】结合雌激素乳膏：WHI-单独使用雌激素亚组研究中，全部受试者中，46%的受试者（n=4943）年龄是65岁及以上，其中7.1%（n=767）是75岁及以上。结合马雌激素相对于安慰剂，小于75的老人用药后中风的相对风险高于75岁成以上者。 参加WHI结合马雌激素加醋酸甲羟孕酮分项研究的全部受试者中，44%（n=7320）的受试者年龄在65-74岁之间，而其中6.6%（n=1095）是75岁及以上（见[临床试验]）。 结合雌激素片 ：WHI-单独使用雌激素亚组研究的全部受试者中，46%的受试者（n=4943）年龄是65岁及以上，其中7.1%（n=767）是75岁及以上。倍美力?相对于安慰剂，小于75的老人用药后中风的相对风险高于75岁或以上者。详见内包装说明书。

【孕妇及哺乳期用药】结合雌激素乳膏：在成人及儿童中，过量使用含雌激素药物的症状包括：恶心，呕吐、乳房触痛、头昏、嗜睡/疲劳；女性可出现撤退性出血。尚无特殊解毒药，必要时应采取对症治疗。 结合雌激素片 ：在成人和儿童中，过量服用含雌激素药物的症状包括：恶心，呕吐、乳房触痛、头昏、腹痛、嗜睡/疲劳；女性可出现撤退性出血。尚无特殊解毒药，必要时应采取对症治疗。

【药理毒理】结合雌激素乳膏：结合雌激素药理作用与内源性雌激素相似。在靶器官组织（妇女泌尿生殖器官、乳房、下丘脑、垂体），雌激素进入细胞后被转运至核内，引起特定的RNA和蛋白质的合成。 结合雌激素片 ：退化性骨质疏松的病因尚未了解，但绝大多数病例都可以雌激素缺乏来解释。雌激素防治骨质疏松虽已应用多年，但在病例选择、某些雌激素的最适剂量和疗程等方面仍无定论。在绝经前或其前后作过卵巢和子宫切除术的妇女是本品预防性治疗的主要对象。因为骨质缺失以卵巢切除术后最初几年内发展最快，故术后应立即开始预防。但绝经期后切除卵巢，不致发生骨质迅速缺失。有研究证明，雌激素补偿疗法可使绝经期后妇女骨折发生率减少。在骨质明显缺失之前用药效果更加明显，可使骨质缺失平均推迟9年；而雌激素与孕激素合用对骨质疏松的预防作用更大，并可使骨质量增加。雌激素可使已发生脊椎压缩性骨折的老年妇女骨吸收减少，延缓骨质疏松症发展，但不能使骨的质地恢复正常。65岁以上妇女使用本品疗效不大，因其骨质缺失和更新速率皆已减低。详见内包装说明书。

【药理毒理】结合雌激素乳膏：结合雌激素药理作用与内源性雌激素相似。在靶器官组织（妇女泌尿生殖器官、乳房、下丘脑、垂体），雌激素进入细胞后被转运至核内，引起特定的RNA和蛋白质的合成。 结合雌激素片 ：退化性骨质疏松的病因尚未了解，但绝大多数病例都可以雌激素缺乏来解释。雌激素防治骨质疏松虽已应用多年，但在病例选择、某些雌激素的最适剂量和疗程等方面仍无定论。在绝经前或其前后作过卵巢和子宫切除术的妇女是本品预防性治疗的主要对象。因为骨质缺失以卵巢切除术后最初几年内发展最快，故术后应立即开始预防。但绝经期后切除卵巢，不致发生骨质迅速缺失。有研究证明，雌激素补偿疗法可使绝经期后妇女骨折发生率减少。在骨质明显缺失之前用药效果更加明显，可使骨质缺失平均推迟9年；而雌激素与孕激素合用对骨质疏松的预防作用更大，并可使骨质量增加。雌激素可使已发生脊椎压缩性骨折的老年妇女骨吸收减少，延缓骨质疏松症发展，但不能使骨的质地恢复正常。65岁以上妇女使用本品疗效不大，因其骨质缺失和更新速率皆已减低。详见内包装说明书。

【药代动力学】结合雌激素乳膏：结合雌激素为水溶性，局部用药后可通过粘膜吸收。主要在肝脏代谢和灭活。一些雌激素从胆汁分泌，然而，它们可以经过肝-肠循环再吸收。水溶性雌激素混合物是强酸性的。所以，在体液中被离子化，肾小管的重吸收非常少，有利于经肾脏排出。 结合雌激素片 ：结合雌激素可溶于水，从药物释放后，可以很好的经胃肠道吸收。经过几小时，倍美力?缓慢的释放结合雌激素。表5总结了健康绝经后妇女在服用了2×0.3mg和2×0.625mg的剂量后，结合和非结合雌激素的平均药代动力学参数。详见内包装说明书。

【贮 藏】密封。

【包 装】14g*10支+0.625mg*28片*5盒

【有效期】24 个月

【批准文号】国药准字H20051718

【生产企业】新疆新姿源生物制药有限责任公司