【通用名称】地氯雷他定分散片
【商品名称】芙必叮 地氯雷他定分散片 5mg*12片
【拼音全码】ZuoBiDing DiLvLeiTaDingFenSanPian 5mg*12Pian
【主要成分】地氯雷他定。
【性 状】本品为白色或类白色片。
【主治功能/适应症】用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状。
【用法用量】口服，无需用水或用少量水，将片剂放入舌上，遇唾液迅速崩解后，借吞咽动作吞下，12岁以上青少年及成人一次1片，一日1次。2岁至12岁的儿童一次半片，一日1次。
【规格型号】5mg*12片
【不良反应】本品主要不良反应为恶心、头晕、头痛、困倦、口干、乏力，偶见嗜睡，健忘及晨起面部肢端水肿。
【禁 忌】对本品活性成分或赋形剂过敏禁用。
【注意事项】由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏试验前 48 小时，应停止使用本品； 肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼者应遵医嘱用药。
【药物互相作用】地氯雷他定和细胞色素P450抑制剂酮康唑及红霉素合用未见心血管方面的毒副作用。地氯雷他定与其他抗交感神经药或有中枢神经系统镇静作用的药合用会增强睡眠。进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的代谢没有影响。地氯雷他定与酒精同时使用时，并不会增强酒精对人行为能力的损害作用。
【儿童用药】地氯雷他定对12岁以下的儿童患者的有效性和安全性尚未确定。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期用药】服药过量时，应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性物质。建议进行对症及支持治疗。 在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中，受试者接受高达45mg的地氯雷他定(临床实际用量的9倍)，未见临床相关的不良反应。
【药理毒理】急性毒性:大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡(按AUC计算，地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍)，小鼠经口给药LD50为353mg/kg(按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍)。猴经口给药剂量达250mg/kg(按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的810倍)时，未出现死亡。
【药理毒理】急性毒性:大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡(按AUC计算，地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍)，小鼠经口给药LD50为353mg/kg(按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍)。猴经口给药剂量达250mg/kg(按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的810倍)时，未出现死亡。
【药代动力学】地氯雷他定口服后30分钟可测得其血浆浓度，吸收较好，约3小时后达到血药峰浓度。消除半衰期约为27小时。地氯雷他定的蓄积程度与其半衰期(约27小时)及每日一次的服药间隔一致，地氯雷他定的生物利用度在5mg-20mg范围内与剂量成正比。
【贮 藏】密封。
【包 装】5mg*12s/盒。
【有效期】24 个月
【批准文号】国药准字H20040972
【生产企业】海南普利制药股份有限公司
