【通用名称】H替戈拉生片

【商品名称】泰欣赞 H替戈拉生片 50mg*7片*1板

【拼音全码】TaiXinZan HTiGeLaShengPian 50mg*7Pian*1Ban

【主要成分】本品主要成份为替戈拉生。 化学名称：(S)-4-[(5，7-二氟苯并二氢吡喃-4-基)氧基]-N，N， 2-三甲基-1H-苯并[d]咪唑-6-甲酰胺 分子式：C20H19F2N303 分子量：387.38

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【主治功能/适应症】反流性食管炎。

【用法用量】成人50mg每日一次，连续治疗8周。
本品可空腹或餐后服用。

【规格型号】50mg*7片*1板

【不良反应】详见说明书。

【禁 忌】以下患者禁用本品
1)对本品及组成成分或者苯并咪唑类药物过敏或有过敏史的患者。
2)正在服用阿扎那韦、奈非那韦或者利匹韦林的患者(详见【药物相互作用】)。
3)孕妇及哺乳期妇女(详见【孕妇及哺乳期用药】)。

【注意事项】1.服用本品有可能掩盖胃恶性肿瘤的症状，开始使用本品前应先排除恶性肿瘤的可能。
2.临床试验中已经报告了肝功能异常，其中许多发生在治疗开始后不久。应进行密切观察，如有肝功能异常证据或出现提示肝功能不全的体征或症状，应采取包括停药在内的适当措施。尚无肝功能损伤患者使用替戈拉生的经验，此类患者应慎用。
3.替戈拉生会导致胃内pH升高，因此不建议本品与吸收依赖于胃内pH的药物同服(参见【禁忌】、【药物相互作用】)。
4.应用质子泵抑制剂使胃酸水平下降时，可能导致胃肠道细菌数量增加，可能增加沙门氏菌、弯曲杆菌、难辨梭状芽孢杆菌等细菌的感染风险。多项国外开展的观察性研究(主要涉及住院患者)报告在接受质子泵抑制剂治疗的患者中，艰难梭菌所引起的胃肠道感染风险增加。伪膜性结肠炎可能是根除幽门螺杆菌时合并使用了抗生素。如果出现腹痛或频繁腹泻，应采取包括停药在内的适当措施。
5.国外开展的几项观察性研究报道，质子泵抑制剂治疗期间骨质疏松相关性髋关节、腕关节或脊柱骨折的风险增加。接受高剂量或长期(≥1年)治疗的患者骨折风险增加更为明显。
6.长期(如3年以上)服用胃酸抑制剂导致胃酸减少或缺乏，可能引起维生素B12吸收障碍。已有文献报告，长期服用胃酸抑制剂与维生素B12缺乏有关。
7.在接受至少3个月以及绝大多数在接受一年质子泵抑制剂治疗的患者中，极少有无症状和伴有症状的低镁血症病例报道。上述严重不良反应包括手足抽搐，心律不齐和癫痫发作。对于绝大多数患者，纠正低镁血症，需补镁治疗及停用质子泵抑制剂。预期需延长质子泵抑制剂治疗或合并用药如地高辛或能导致低镁血症(如，利尿剂)的药物，医学专业人士可考虑在开始质子泵抑制剂治疗前及定期监测血镁浓度。
8.胃酸抑制剂可引起高胃泌素血症。持续、显著的胃泌素血症可能导致肠嗜铬细胞生长，促进类癌和神经内分泌肿瘤的发生。替戈拉生临床试验中观察到胃泌素升高，长期影响尚不确定。
9.已有研究报道，长期给予钾离子竞争性酸阻滞剂观察到良性胃息肉。质子泵抑制剂长期使用会导致胃底息肉的风险增加，尤其是长期使用一年以上。大多数发展为胃底息肉的质子泵抑制剂使用者是无症状的，只是在内窥镜检查中偶然发现了有胃底息肉。
10.尚无本品超过8周的长期服用临床数据。尚未研究本品用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗。
11.尚无肾功能损伤患者使用替戈拉生的经验，不推荐肾功能损伤患者使用本品。
12.尚未研究本品对驾驶或者机械操作方面的影响。

【贮 藏】密封

【有效期】24 个月

【批准文号】国药准字H20220008

【生产企业】山东罗欣药业集团股份有限公司