【通用名称】H氨磺必利片

【商品名称】索里昂 H氨磺必利片 0.2g*20片

【拼音全码】SuoLiAng HAnHuangBiLiPian 0.2g*20Pian

【主要成分】氨磺必利

【性 状】详见说明书。

【主治功能/适应症】用于治疗以阳性症状(例如谵妄、幻觉、认知障碍)和/或阴性症状(例如反应迟缓，情感淡漠及社会能力退缩)的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。

【用法用量】通常情况下，若每天剂量小于或等于400mg，应一次服完，若每天剂量超过400mg，应分为两次服用。阴性症状占优势阶段：推荐剂量为50至300mg/天。剂量应根据个人情况进行调整。最佳剂量约为100mg/天。阳性及阴性症状混合阶段：治疗初期，应主要控制阳性症状，剂量可为：400-800mg/天。然后根据病人的反应调整剂量至最小有效剂量。急性期：治疗开始时，可以先以最大剂量400mg/天进行几天肌肉注射，然后改为口服药物治疗。口服推荐剂量为400-800mg/天，最大剂量不应超过1200mg。然后，可根据病人的反应情况维持或调整剂量。任何情况下，均应根据病人的情况将维持剂量调整到最小有效剂量。肾功能不全：由于氨磺必利通过肾脏排泄，故对于肾功能不全，肌酐清除率为30-60ml/min的患者，应将剂量减半，对于肌酐清除率为10-30ml/min的患者，应将剂量减至三分之一。由于缺乏充足的资料，故氨磺必利不推荐用于患有严重肾功能不全的病人（肌酐清除率[10ml/min）（见禁忌）。肝功能不全：由于氨磺必利代谢较少，对于患有肝功能不全的患者不需调整剂量。

【规格型号】0.2g*20片（索里昂）

【不良反应】经常发生的不良反应：血中催乳素水平升高，可引起以下临床症状：乳溢，闭经，男子乳腺发育，乳房肿胀，阳痿，女性的性冷淡。停止治疗，可恢复。体重增加；可产生锥体外系综合症（震颤，肌张力亢进，流涎，静坐不能，运动功能减退）。使用维持剂量时，这些症状通常处于中等程度，无需停药，使用抗胆碱能类抗震颤麻痹药物治疗，症状即可部分缓解。以50-300mg/天的剂量治疗优势缺失综合症，锥体外系症状的发生率很低（剂量依赖型）。临床研究显示，接受氨磺必利治疗的病人比接受氟哌啶醇治疗的病人出现锥体外系症状的几率小。很少发生的不良反应：嗜睡；胃肠道功能紊乱，例如便秘，恶心，呕吐，口干。极少发生的不良反应：可出现急性肌张力障碍（痉挛性斜颈，眼球转动危象，牙关紧闭等症状）。无需停药，只需服用抗胆碱能类抗震颤麻痹药物即可恢复。曾有报道，服用氨磺必利可引起迟发性运动障碍，尤其是延长服药后，主要症状为不自主的舌或脸部运动。抗胆碱能类抗震颤麻痹药物对此种症状无治疗作用，还有可能加重症状。曾有报道，服用氨磺必利可引起低血压和心动过缓。曾有报道，服用氨磺必利可引起QT间期延长，极少情况下可引起尖端扭转型室性心动过速(见注意事项)。过敏反应。曾有报道，出现惊厥。曾有报道，出现恶性综合证（见注意事项）。

【禁 忌】本品不能用于下列情况：已知对药品中某成分过敏者；有报道：接受抗多巴胺能药物（包括苯丙酰胺类药物）治疗的嗜铬细胞瘤患者，曾出现过严重的高血压；因此对于已知患有或怀疑患有嗜铬细胞瘤的患者，不应开具含有此药的处方。由于没有相关的临床数据，15岁以下的儿童不建议服用本药。哺乳期妇女；已知患有或怀疑患有催乳素依赖性癌症的病人，例如：催乳素分泌性垂体腺瘤和乳腺癌；严重肾功能不全（肌酐清除率[10ml/min）。联合用于舒托必利，多巴胺能激动剂（金刚烷胺，无水吗啡，溴隐亭，卡麦角林，恩他卡棚，利苏力特，培高利特，吡贝地尔，普拉克索，喹那高利，罗匹尼罗），除了用于治疗帕金森氏病患者。（见药物间相互作用）。本品通常不建议用于下列情况：联合用于：酒精；左旋多巴；可能引起尖端扭转性室性心动过速的药物：Ia类（奎尼丁，氢化奎尼丁，丙吡胺）及III类（胺碘酮，索他洛尔，多非利特，伊布利特）抗心律失常药物，某些精神抑制药物（硫利达嗪，氯丙嗪，左美丙嗪，三氟拉嗪，氰美马嗪，舒必利，硫必利，匹莫齐特，氟哌啶醇，氟哌利多），其它药物诸如：苄普地尔，西沙必利，二苯马尼，静脉用红霉素，咪唑斯汀，静脉用长春胺，卤泛群，喷他咪丁，司氟沙星，莫西沙星等；多巴胺能激动剂（金刚烷胺，无水吗啡，溴隐亭，卡麦角林，恩他卡棚，利苏力特，培高利特，吡贝地尔，普拉克索，喹那高利，罗匹尼罗）用于治疗帕金森氏病患者时。（见药物间相互作用）。

【注意事项】由于药物主要通过肾脏排泄，所以对于患有肾功能不全的病人，应减少服药剂量（见用法和用量）。对于患有严重肾功能不全的病人，没有相关的临床数据（见禁忌）。精神抑制类药物可降低癫痫发作的阈值。所以对于有惊厥史的病人，服用氨磺必利时应仔细监控。由于老年人对药物的高敏感性（可产生镇静或低血压症状），所以老年人服氨磺必利片时应注意。对于患有帕金森氏病的病人，服药时应注意。除非必需使用精神抑制类药物治疗，否则应避免服用此药。对司机和机器操作者的作用：对于司机和机器操作者，应特别注意，服用此药可出现瞌睡症状。

【药物互相作用】禁忌的联合使用：多巴胺能激动剂（金刚烷胺，无水吗啡，溴隐亭，卡麦角林，恩他卡棚，利苏力特，培高利特，吡贝地尔，普拉克索，喹那高利，罗匹尼罗），除了用于治疗帕金森氏病患者。多巴胺能激动剂与精神抑制药物具有相互拮抗作用。遇到由精神抑制药物诱发的锥体外系综合征时，不要使用多巴胺能激动剂治疗，而要使用抗胆碱能药物。舒托必利：会增加室性心律失常的风险，尤其是尖端扭转性室性心动过速。不建议的联合使用：可能引起尖端扭转性室性心动过速的药物：Ia类（奎尼丁，氢化奎尼丁，丙吡胺）及III类（胺碘酮，索他洛尔，多非利特，伊布利特）抗心律失常药物，某些精神抑制药物（硫利达嗪，氯丙嗪，左美丙嗪，三氟拉嗪，氰美马嗪，舒必利，硫必利，匹莫齐特，氟哌啶醇，氟哌利多），苄普地尔，西沙必利，二苯马尼，静脉用红霉素，咪唑斯汀，静脉用长春胺等。会增加室性心律失常的风险，尤其是尖端扭转性室性心动过速。酒精：酒精能增加精神抑制药物的镇静作用。警觉性的受损可能使驾驶或操作机器发生危险。 避免使用酒精性饮料以及含有酒精的药物。左旋多巴：左旋多巴与精神抑制药物具有相互拮抗作用。用于治疗帕金森氏病患者时，使用两种药物的最小有效剂量。多巴胺能激动剂（金刚烷胺，无水吗啡，溴隐亭，卡麦角林，恩他卡棚，利苏力特，培高利特，吡贝地尔，普拉克索，喹那高利，罗匹尼罗）用于治疗帕金森氏病患者时。多巴胺能激动剂与精神抑制药物具有相互拮抗作用。多巴胺能激动剂可以引起或加重精神异常。如果正在接受一种多巴胺能激动剂的帕金森氏病患者必须使用精神抑制药物治疗，后者应逐渐减量直至停药（突然撤除多巴胺能药物可以使患者处于发生精神抑制恶性综合征的危险中）。卤泛群，喷他咪丁，司氟沙星，莫西沙星：会增加室性心律失常的风险，尤其是尖端扭转性室性心动过速。如果可能，停止能引起尖端扭转性室性心动过速的非抗感染药物。如果不能避免联合使用，用药前先核实QT间期，并进行ECG监查。需要谨慎的联合用药：能引起心率减慢的药物（具有减慢心率的钙通道阻滞剂：地尔硫卓，维拉帕米；β-阻滞剂；可乐定；胍法辛；洋地黄，抗胆碱酯酶药物：多奈哌齐，利凡斯的明，他克林，安贝铵，加兰他敏，吡啶斯的明，新斯的明）会增加室性心律失常的风险，尤其是尖端扭转性室性心动过速。临床和ECG监测。降低血钾的药物（降低血钾的利尿剂，刺激性轻泻药，两性霉素B（静脉途径），糖皮质激素，替可克肽）会增加室性心律失常的风险，尤其是尖端扭转性室性心动过速。在使用本品前纠正任何低血钾，并确保临床、电解质和心电图参数的监测。可以考虑的联合用药：抗高血压药物（所有）：抗高血压作用，增加体位性低血压的风险（附加作用）。其它中枢神经系统抑制药物：吗啡衍生物（止痛药，镇咳药和替代治疗）；巴比妥酸盐；安定；安定以外的抗焦虑药物；催眠药，镇静抗抑郁药物；镇静H1抗组胺药物；中枢性抗高血压药物；巴氯芬；沙利度胺。增加中枢镇静作用。警觉性的受损可能使驾驶或操作机器发生危险。

【儿童用药】对于15岁以下的儿童，没有相关的临床数据。

【老年患者用药】由于老年人对药物的高敏感性（可产生镇静或低血压症状），所以老年人服药时应注意。药代动力学研究数据显示，对于年龄高于65岁的老年人，单次给药50mg，其Cmax，T1/2和AUC的值可升高10-30%。

【孕妇及哺乳期用药】迄今为止，有关急性服药过量的资料有限。过量服药所表现出来的症状通常为药物药理作用的增强，临床症状主要有以下几种：嗜睡，镇静，昏迷，低血压和锥体外系症状。目前还没有特殊的对抗氨磺必利的药。在急性药物过量时，应联合服用其它药物并采取适当的解救措施：密切监测各项生命体征。进行心脏监护（由于QT间期延长的危险），直至病人恢复。如果发生严重的锥体外系症状，应进行抗胆碱能药物治疗。氨磺必利极少能通过透析排除。

【贮 藏】常温。

【有效期】24 个月

【批准文号】国药准字J20140080

【生产企业】DELPHARM DIJON(赛诺菲（杭州）制药有限公司分装)